Från och med den 26 november tog Läkemedelsverket över tillsynsansvaret för att granska, bedöma, utse och anmäla organ inom det medicintekniska området.

Anmälda organ är oberoende organisationer som bistår och övervakar tillverkares arbete med att verifiera att medicintekniska produkter uppfyller EU:s regelverk.

Läkemedelsverkets utökade tillsynsansvar består av granskning och bedömning av både nya ansökande organ, och längre fram även av årliga återkommande granskningar av anmälda organ. Arbetet sker delvis i samarbete med EU-kommissionen och andra medlemsstater i enlighet med kraven i de nya förordningarna.

Tidigare låg tillsynsansvaret på Swedac. Swedac kommer fortsättningsvis ha kvar sitt ansvar för anmälda organ i fråga om de medicintekniska direktiven. De medicintekniska direktiven och de två nya förordningarna kommer att gälla parallellt under en övergångsperiod.