Miljonvite till apotek som bytt ut varor
Två miljoner kronor. Det blev straffet för Apoteket Hjärtat för att de bytt ut förbrukningsvaror som förskrivits av sjukvårdspersonalen.
Förbudet innefattar även utbyte till eller från parallellimporterade förbrukningsartiklar från samma tillverkare.
Det var företaget Axotan som anmälde till TLV att apotek inom kedjan Apotek Hjärtat Retail bytte ut de förskrivna förbrukningsartiklar mot motsvarande parallellimporterade förbrukningsartiklar som inte ingår i läkemedelsförmånerna. Axotan, som marknadsför varorna med de ovannämnda varunumren inom läkemedelsförmånerna, uppgav att apoteken inom Apotek Hjärtat under 2015 nästan helt har slutat köpa in dessa varor från företaget.
Att de byttes ut upptäcktes av Axotan när de själva beställt två varor hos ett apotek som tillhör Apotek Hjärtat och därvid angett specifika varunummer. De erhållna varorna visade sig dock ha andra batchnummer än de varor som marknadsförs av Axotan, det vill säga de varor som ingår i läkemedelsförmånerna under de aktuella varunumren.
De erhållna förbrukningsartiklarna ingår inte heller i läkemedelsförmånerna under något annat varunummer. TLV har granskat försäljningen under perioden januari–juni 2015. TLV:s granskning visade att apoteken inom Apotek Hjärtat under denna period redovisade en försäljning av varor med de aktuella varunumren som avvek markant från antalet varor som apoteken inom Apotek Hjärtat köpte in från Axotan. Skillnaden utgjorde cirka 4000 förpackningar under den aktuella perioden.
Av granskningen framgår också att apoteken redovisade försäljningen som om den gällde de varor som ingår i läkemedelsförmånerna under de aktuella varunumren och därmed som om varorna hade köpts in från Axotan. Granskningen visade således att apoteken inom Apotek Hjärtat har bytt ut de förskrivna förbrukningsartiklarna, som ingår i läkemedelsförmånerna, mot motsvarande parallellimporterade förbrukningsartiklar som inte ingår i läkemedelsförmånerna. Apotek Hjärtat underrättades om att TLV överväger att besluta om ett förbud vid vite enligt 25 § förmånslagen i syfte att det felaktiga utbytet ska upphöra. Vidare informerades Apotek Hjärtat om att TLV i så fall kommer att följa upp att förbudet följs, samt om storleken på det övervägda vitet.
Apotek Hjärtat yttrade sig över underrättelsen och uppgav bland annat följande, enligt TLV:s beslut. "Det är felaktigt att apoteken inom Apotek Hjärtat har bytt ut förskrivna produkter som ingår i läkemedelsförmånerna mot produkter som inte ingår i läkemedelsförmånerna. De förbrukningsartiklar som apoteken inom Apotek Hjärtat har sålt är desamma som Axotan distribuerar via partihandlaren Oriola. Beslut om pris och förmån begränsar sig, såvitt Apotek Hjärtat känner till, inte till vissa batchnummer av en produkt. Det framgår inte heller av regelverket att apotek måste köpa produkter som ingår i förmånerna från en viss utpekad partihandlare. Vidare menar Apotek Hjärtat att Axotan inte kan hävda legal ensamrätt att föra in och vidareförsälja de aktuella förbrukningsartiklarna på den svenska marknaden. Varumärkesinnehavaren Welland Medical Ltd har släppt produkterna på marknaden i EES-området, varvid varumärkesrätten är konsumerad på den gemensamma marknaden. Produkterna är sedan lagligen inköpta i annat EES-land och därefter importerade till Sverige. Att inte tillåta import av CE-märkta förbrukningsartiklar som släppts på marknaden i ett EES-land till ett annat utgör enligt Apotek Hjärtat ett hinder mot den fria rörligheten av varor inom EES.
Ett krav på att förbrukningsartiklar för att omfattas av läkemedelsförmånerna ska ha vissa batchnummer utgör en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna enligt artikel 36 EUF-fördraget. Det ansvar som åligger tillverkare av medicintekniska produkter ändras inte av att det finns flera distributörer. De aktuella förpackningarna har sålts i sin originalförpackning och har haft den av tillverkaren avsedda märkningen för den svenska marknaden. Det har således inte funnits någon försämring i övervakningen eller patientsäkerheten till följd av försäljningen av de aktuella förbrukningsartiklarna. Hinder mot den fria rörligheten kan därför inte motiveras med hänsyn till skyddet för människors hälsa."
TLV:s motivering till beslutet att ålägga vite: "En utgångspunkt vid expedition på apotek är att det läkemedel eller den vara som förskrivits är det som lämnas ut av apoteken. 21 § förmånslagen utgör ett lagstadgat undantag från förskrivarens rätt att bestämma vilket läkemedel den enskilda patienten 3 (6) 2863/2015 ska få, genom att det anges att det under vissa förutsättningar ska göras ett utbyte. Bland annat framgår det av 21 § andra stycket förmånslagen att det ska ske ett utbyte om det (inom förmånerna) bara finns utbytbarhet mellan ett läkemedel och dess parallellimporterade läkemedel, eller mellan ett läkemedels parallellimporterade läkemedel. Något motsvarande undantag som möjliggör utbyte av den förskrivna varan finns inte för förbrukningsartiklar. Utbytet enligt 21 § är alltså bara tillåtet för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna, det vill säga att det inte är tillåtet med utbyte av förbrukningsartiklar. Det som Apotek Hjärtat hävdat angående hinder mot den fria rörligheten av varor inom EES-området är inte korrekt. Det finns inget som hindrar att medicintekniska produkter importeras från ett annat EES-land till Sverige och säljs här. För att förbrukningsartiklar ska kunna förskrivas och lämnas ut inom läkemedelsförmånerna med stöd av 18 § 2 förmånslagen krävs dock enligt 7 och 8 §§ samma lag att det marknadsförande företaget har ansökt om att förbrukningsartiklarna ska ingå i läkemedelsförmånerna till inköps- och försäljningspriser som fastställs av TLV.
I sammanhanget kan också nämnas att i de fall där TLV beslutar om begränsad subvention har det marknadsförande företaget ansvar för att i sin marknadsföring och annan information informera om begränsningen. Om ett företag vill börja marknadsföra sådana förbrukningsartiklar inom läkemedelsförmånerna som ett annat företag redan marknadsför inom läkemedelsförmånerna måste alltså även det nya företaget ansöka om att förbrukningsartiklarna ska ingå i läkemedelsförmånerna till inköps- och försäljningspriser som kan fastställas av TLV. Detta utgör inte ett krav på att förbrukningsartiklar för att ingå i läkemedelsförmånerna ska ha vissa batchnummer. Det finns alltså ingen förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna på så sätt som Apotek Hjärtat gör gällande. Det finns inte heller något annat krav på medicintekniska produkter, för att de ska kunna ingå i läkemedelsförmånerna, som strider mot artikel 36 i EUF-fördraget. Axotan har ansökt om pris inom läkemedelsförmånerna för de i ärendet aktuella förskrivna förbrukningsartiklarna och, i samband med att priserna fastställts av TLV, tilldelats de aktuella varunumren för respektive förbrukningsartikel. Ingen annan importör har ansökt om pris inom läkemedelsförmånerna för dessa förbrukningsartiklar. Hade någon annan importör ansökt om och fått (samma eller andra) priser fastställda inom läkemedelsförmånerna för identiska förbrukningsartiklar hade förbrukningsartiklarna från denna importör tilldelats egna varunummer. Det är således endast de av Axotan marknadsförda förbrukningsartiklarna som får säljas inom läkemedelsförmånerna under de varunummer som tilldelades Axotans förbrukningsartiklar i samband med att priserna inom läkemedelsförmånerna fastställdes för dem."
Läs hela beslutet på pdf från Tandvård- och läkemedelsförmånsverket.