Efter kritiken – tillsynen av medicinteknik ska stärkas
Av Dels ska Läkemedelsverket och IVO utreda en flytt av delar av tillsynsansvaret. Läkemedelsverket ska också se över avgiftsmodellen för sin verksamhet med medicintekniska produkter.
Bakgrunden till uppdragen är att Riksrevisionen i december redovisade en rapport där de kom fram till att tillsynen är otillräcklig och felinriktad, som Medtech Magazine då rapporterat.
Riksrevisionen rekommenderade att ansvaret för egentillverkade medicintekniska produkter flyttas från IVO till Läkemedelsverket, något som nu ska undersökas.
– Läkemedelsverket har en gedigen kunskap och en väl fungerande tillsyn över medicintekniska produkter, där även tillsyn av egentillverkade produkter passar väl in, säger Lena Björk, Läkemedelsverkets tillsynsdirektör, i ett pressmeddelande.
Hon säger också att det är mycket välkommet att myndigheten nu får i uppdrag att se över avgiftsmodellen för tillsynen, för att eventuellt föreslå nya avgiftsnivåer.
Riksrevisionen har påpekat att den nuvarande avgiftsmodellen, med årsavgifter för företagen, medför svårigheter både för myndighetens egen planering och för medicinteknikbolagen. De mindre bolagen drabbas särskilt hårt av de höga avgifterna, enligt rapporten.
Uppdraget ska redovisas senast den 31 januari 2026.