EU-parlamentet röstade emot ökad centralisering
EU har röstat om nya regler för medicintekniska produkter. Parlamentets förslag innebär att det införs en granskningsfunktion - men med medlemsstaterna i förarsätet. - Resultatet från omröstningen visar på ett steg i rätt riktning, säger Anna Lefevre Skjöldebrand, vd för Swedish Medtech.
- Vi ser att EU skickar tydligare signaler om att man både vill stärka patientsäkerheten och samtidigt behålla en levande och innovativ medtechindustri, säger Anna Lefevre Skjöldebrand, som genom sitt engagemang i Eucomed varit med och drivit frågorna kring ett balanserat regelverk.
Så här har det gått i höstens EUs omröstningar kring medicintekniska produkter:
* Införandet av granskningsmekanismen. Hur man vill hantera den så kallade granskningsmekanismen, där rapportörens förslag av många setts som starkt innovationshämmande utan att höja patientsäkerheten. Nu har positionerna flyttat till att det åter ligger i händerna på medlemsländerna att avgöra när granskningsfunktionen ska användas och att det endast ska gälla klass III och IIb.
* Ackreditering av Anmälda Organ. Att man vill behålla systemet där medlemsstaterna ackrediterar Anmälda Organ (Notified Bodies på engelska). Men samtidigt ställa tydligare och hårdare krav på dessa.
* Rörande återanvändning av engångsprodukter. Rapportörens förslag var att alla produkter skulle anses vara återanvändningsbara, men det röstades ner. Dock innebär parlamentets förslag ett fortsatt krav på att tillverkaren ska visa att produkten inte kan återanvändas. Parlamentet ger också varje medlemsstat rätt att förbjuda återanvändning.
* Användningen av farliga substanser. Parlamentet röstade för en linje där man ställer krav på tillverkaren att motivera användningen av farliga substanser. Ambitionen är att man ska frångå användningen av dessa substanser, men med insikten att det tar tid att bygga vetenskapliga data kring ersättningssubstanser, därför måste man göra en förnyad bedömning vart fjärde år.
* Användningen av randomiserade studier. Parlamentet har röstat för att randomiserade studier bör användas när man tar fram klinisk data. Det här är en teknisk fråga som i praktiken inte kommer att vara möjlig att möta i många fall, då randomiserade studier passar mycket dåligt för många medicintekniska produkter.
Nu ska ministerrådet fatta beslut kring hur medlemsstaterna vill se ett framtida regelverk och därefter följer förhandlingar mellan ministerrådet och EU-parlamentet innan det slutliga regelverket kan tas fram. Datum är ännu inte satt och beror troligen på om man inväntar det stundande valet till EU-parlamentet.
- Vi hoppas att slutresultatet ska bli ett bra regelverk för industrin och för patienten, där nya, säkra och innovativa produkter når vården och patienten utan onödig fördröjning, avslutar Anna Lefevre Skjöldebrand.
Text: Mia Engman Hyrén