"Branschen vill ha både säkerhet och innovationer!"
Kalla det en yrkesskada, men jag blir alltid lite extra glad när jag läser om medicinteknik i morgontidningen. Ofta får jag anledning att känna mig stolt över vår bransch och vad vi åstadkommer.
Jag blev glad att man lyfte fram det så viktiga arbetet med revisionen, men jag blev nedslagen då man gav en bild av att industrin är emot åtgärder som skulle höja patientsäkerheten. Den bilden stämmer inte.
Det som blivit hämmande i diskussionen, och som använts flitigt i framförallt europeisk press, är att man låtit den omskrivna PIP-skandalen, med de franska bröstimplantaten bli en illustration för osäkra medtechprodukter och där av behovet av ett strängare regelverk.
Diskussionen har skjutit snett och man har på flera håll blandat ihop korten. PIP-skandalen handlade om bedrägeri, där tillverkaren medvetet bröt mot regelverket och bytte ut det godkända silikonet mot ett för industriellt bruk. Ett strängare regelverk hade tyvärr inte hjälpt de stackars kvinnor som fått dessa implantat, däremot om tillsynssystemet fungerat bra hade man troligen fångat upp skandalen i tid. Vi kan med facit i hand tyvärr konstatera att detta inte har tydliggjorts tillräckligt väl. Med detta som rött skynke för ögonen gick EU-parlamentets rapportör in i arbetet under parollen stärkt patientsäkerhet. En paroll som medtechindustrin helt och fullt står bakom och hade hoppats kunna stötta. Men när rapportörens slutarbete presenterades visade det sig att många förslag på intet sätt innebar ökad säkerhet för patienten. Tvärtom kunde man från industrins håll se att de åtgärder som lades fram skulle fördröja introduktionen av innovationer utan att för den skull höja patientsäkerheten.
Ett förslag som dessutom skulle utgöra ett hot mot patientsäkerheten, var att rapportören ville tillåta återanvändning av engångsprodukter. Inte bara det, utgångspunkten var att alla medicintekniska produkter kan återanvändas och att tillverkaren måste bevisa att så inte är fallet för att kunna stoppa återanvändningen.
För de flesta framstår det som absurt att återanvända engångsprodukter. Produkterna är konstruerade och testade för engångsbruk och tillverkaren kan därför endast garantera säkerheten på dessa premisser. En återanvändning skapar i sin tur inte bara ett regulatoriskt problem utan även ett moraliskt, för vem ska behöva avgöra vilken patient som ska få en ny eller återanvänd produkt och är det rimligt att patienten inte informeras om detta? Vad skulle du själv välja? Från branschens håll är ståndpunkten tydlig, en patient måste alltid känna sig trygg i mötet med vården! Den övertygelsen hoppades jag att även EU-parlamentets rapportör delade med oss, då hon gick in i arbetet för att öka patientsäkerheten.
Som jag nämnde inledningsvis gav Svenska Dagbladets artikel bilden av att industrin skulle vara mot åtgärder som höjer patientsäkerheten. Den medicintekniska industrin har en väldigt lång tradition att arbeta med dessa frågor, men det är lätt att man i den allmänna debatten misstar kritik av en process för ovilja och ointresse. Det industrin kämpar för är ett regelverk som ger utrymme för de nya och innovativa produkterna och lösningar att nå vården och patienten utan onödig fördröjning. Men naturligtvis utan att kompromissa bort säkerheten!
Anna Lefevre Skjöldebrand
vd för branschorganisationen Swedish Medtech