Devyser får IVDR-godkännande enligt den högsta riskklassen
Diagnostik- och gentestbolaget Devyser har erhållit IVDR-godkännande för sin klass D-produkt för icke-invasiv screening av fetalt RHD.
Fredrik Alpsten, vd för Devyser. Foto: Devyser
Devyser RHD är en testlösning som syftar till detektera ett fosters RHD-status, för att fastställa eventuell inkompatibilitet mellan blodgrupperna hos foster och moder. I ett pressmeddelande meddelar Devyser att produkten erhållit IVDR-godkännande.
Certifieringen är bolagets första godkännandet av en klass D produkt, den högsta riskklassen enligt förordningen.
– Nationella och regionala screeningprogram utgör viktiga möjligheter för Devyser RHD, en av våra snabbast växande produkter, vilken får allt fler användare i Europa. Vi är övertygade att detta godkännande ytterligare kommer att öka tillväxtpotentialen för produkten, säger vd Fredrik Alpsten i pressmeddelandet.