Calmark får CE-märkning för test av sjukdomsgrad vid covid-19
Av Produkten, som heter Covid19-LDH, har genomgått nödvändiga kvalitetssäkringar och har CE-märkts enligt IVD-direktivet.
Calmark har tidigare utvecklat en metod för enklare och snabbare analyser av medicinska tillstånd hos nyfödda, något som sker med hjälp av ett bärbart instrument och testkassetter för olika biomarkörer.
– När pandemin slog till ställde vi om bolaget till att rekordsnabbt utveckla ett patientnära LDH-test för covid-19 på samma plattform som produkterna för nyfödda, säger Calmarks vd Anna Söderlund i ett pressmeddelande.
Förutom att CE-märkningen innebär att produkten kan säljas inom Europa så öppnar den, enligt företaget, också upp möjligheter till snabbare registrering på andra marknader som har speciella regler for covid-19 produkter.