Många marknadsförbud efter våg av självtester och munskydd
Av – Pandemisituationen har gjort att många nya aktörer dykt upp, och de har kanske inte haft tillräcklig kunskap om regelverket, säger Ewa-Lena Hartman, gruppchef för medicinteknik på Läkemedelsverket.
Siffrorna talar sitt tydliga språk. Statistik som MedTach Magazine begärt ut från Läkemedelsverket visar att det i fjol utfärdades totalt 27 marknadsförbud för olika medicintekniska produkter. Det kan jämföras med året innan då 6 beslut togs om motsvarande förbud, och 2018 då 2 marknadsförbud utfärdades.
Av de 27 marknadsförbuden under 2020 rör 11 självtester för covid-19 som saknat den nödvändiga CE-märkningen. Ett krav för att få en sådan märkning är ett anmält organ, en tredjepartsgranskare, ska ha kontrollerat produkten.
Nio av förbuden gällde munskydd, som i många fall var tänkta att säljas till privatpersoner eller doneras till vårdgivare men saknade CE-märkning eller annan dokumentation från tillverkaren som krävs för att få tillhandahållas på den svenska marknaden.
Övriga förbud gällde bland annat självtester för HIV och malaria, IR-termometrar, en ortopedisk borr och en intensivvårdssäng.
När det gäller munskydden och självtesterna för covid-19 har försäljningen ofta skett via nätet och uppmärksammats av antingen privatpersoner eller Läkemedelsverkets egen personal.
Men även tullen har haft en viktig roll. Nästan sju miljoner munskydd och andra sjukvårdsprodukter som bedömdes som osäkra stoppades vid gränsen, som Life Science Sweden tidigare rapporterat. Av de skyddsprodukter som stoppades för ytterligare kontroll av andra myndigheter, bland annat Läkemedelsverket, var det drygt 330 000 artiklar som sedan fick importförbud.
I början av pandemin var bristen på både testningsmöjligheter och munskydd akut, och efterfrågan betydligt större än tillgången.
Såg många en chans att göra en hacka genom att snabbt få ut produkterna på marknaden?
– Det är svårt att säga. Det jag kan säga är att vi har sett nya aktörer på marknaden, som vi normalt inte ser saluföra medicintekniska produkter, säger Ewa-Lena Hartman.