Lundaföretaget Braincool får klassificeringen för sitt Cooral System som förebygger oral mukosit (OM), en komplikation som drabbar många cancerpatienter. Cooral System anlsuts till ett portabelt kylsystem som genom ett silikonmunstycke kyler munslemhinnan. Genom klassificeringen kommer FDA att ge löpande granskning och återkoppling under de sista faserna för ett erhålla marknadsgodkännande.

Braincool erhåller även försäkringsersättning från Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) som ska snabba på processen för att amerikanska patienter ska kunna använda produkten.

– Denna ’breakthrough’ beteckning innebär en snabbare och smidigare registreringsprocess när vi nu går in på den amerikanska marknaden. Det nya CMS-ersättningsbeslutet är naturligtvis en enorm framgång, och en viktig mekanism för att följaktligen etablera produkten som standardbehandling utan ytterligare dröjsmål, säger Martin Waleij, vd för Braincool, i ett pressmeddelande.

Oral mukosit är en av de mest försvagande symptomen vid cancerterapi. Det leder ofta till oral smärta och sämre förmåga att upprätthålla god munhygien.

Braincool utvecklar, marknadsför och säljer medicinska kylningssystem inom flera indikationer.