Klaria meddelar idag att företaget har fått godkänt från den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA för sin pivotala bioekvivalensstudie med Sumatriptan alginatfilm, KL-00119. Dessutom har företaget färdigställt tillverkningen av det kliniska materialet till studien. Det innebär att studien kan inledas och planen är att kunna visa upp resultat från den under det första kvartalet 2021. 

KL-00119 är företagets huvudprodukt. Där används Klarias patenterade, alginatbaserade drug delivery-film som frigör läkemedel i gommen som tas upp via munslemhinnan, i det här fallet migränläkemedlet sumatriptan.

”KL-00119-filmen gör sumatriptan tillgänglig via munslemhinnans yta på ett unikt sätt, vilket möjliggör snabbt och repeterbart upptag med lägsta möjliga påverkan på patienten”, anger företaget i ett pressmeddelande.

Idag meddelar Klaria dessutom att Läkemedelsverket som representant för den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i ett så kallat ”Scientific Advice” har bekräftat att företagets utvecklingsplan för KL-00119 uppfyller kraven för att kunna få ett marknadsgodkännande i Europa.