Sverige har i dagsläget två anmälda organ i landet: Intertek och Rise. De kan certifiera medicinteknik enligt den rådande lagstiftningen MDD. På Interteks hemsida framgår det att organisationen arbetar intensivt med att få på plats en notifiering enligt MDR. Rise har å andra sidan dragit tillbaka sin ansökan om att bli anmält organ enligt MDR under våren. Diskussioner pågår med Näringsdepartementet så det återstår att se hur det blir i slutänden. 

Varför väljer ni att dra tillbaka ansökan? 

– Ett av Rise allra viktigaste uppdrag är att stärka konkurrenskraften hos små och medelstora företag (SME) i Sverige. Det kan gälla allt från innovationsledning och teknisk problemlösning till godkännande av produkter, säger Tomas Holm, avdelningschef Certifiering på Rise, till Medtech Magazine.

– Rise vill, och har som ambition, att vara både innovationspartner och anmält organ. Vi ser dock att den nya förordningen MDR är betydligt mer långtgående vad gäller oberoendekraven än det hittills gällande direktivet MDD. Det finns alltså en risk att Rise investerar tid och pengar för att i slutändan tvingas välja mellan att vara innovationspartner eller att vara anmält organ. Vi bedömer att vi då gör mer nytta för svenska medicintekniska företag som innovationspartner.

Planerar ni att ansöka senare eller ska ni lägga ned den delen av er verksamhet? 

– Dialog förs nu bland annat med Näringsdepartementet om möjliga lösningar för att täcka behovet av anmält organ som stöd till svenska medicinteknikföretag. Vi får se vad det resulterar i.

Hur påverkar detta er efter den 26 maj 2021. Vad händer med de CE-certifikat som ni utfärdat enligt MDD?

– Rise kommer fortsatt vara anmält organ för MDD, och även efter den 26 maj 2021 övervaka de certifikat som är utfärdade enligt det regelverket.

Vad ska ni fokusera på istället?

– Rise har en omfattande verksamhet inom medicinteknik och kommer fortsätta stötta svensk industri med den verksamheten.