Krönika: Strået som knäckte kamelens rygg
Det har nog inte undgått någon att ett nytt regelverk för medicinteknik kommer att börja gälla i slutet av maj i år. Det nya regelverket kallas i dagligt tal MDR medan det gamla heter MDD. Regelverket klubbades som förordning (juridiska för en europeisk lag som man bara har att tacka för och ta emot som medlemsland) redan för tre år sedan. På dessa tre år var det tänkt att alla inblandade skulle hinna förbereda sig och vara helt klara 26 maj 2020.
Det som skulle hända under den tiden var bland annat att: Flertalet av de knappt 60 anmälda organen som behövdes för att granska produkter och företag inom MDD skulle ackrediteras för att jobba med MDR. För de anmälda organen verkar det vara lika svårt att passera detta som kamelen genom nålsögat.
Medicinteknikföretagen skulle bland mycket annat uppdatera sina kvalitetsledningssystem, skaffa ny klinisk dokumentation för sina redan godkända produkter, förse produkterna med identifierings- och spårbarhetskoder samt hitta ackrediterade anmälda organ som behärskade deras teknikområde. EU-kommissionen skulle skapa en produktdatabas – EUDAMED – för alla produkter som skulle finnas på den europeiska marknaden samt skriva riktlinjer för hur produkter skulle riskklassificeras i det nya regelverket. I varje medlemsland skulle läkemedelsverken skriva diverse klargörande riktlinjer för vad olika begrepp och krav innebar. Och slutligen skulle sjukvården i alla länderna investera i utrustning för att avläsa, lagra och föra över produktidentifieringsdatan till bland annat elektroniska patientjournaler.
Så hur har det gått då? Hur väl förberedda är aktörerna inom det medicintekniska ekosystemet? (När detta skrivs är det 106 dagar tills det smäller.) Sådär; är det snälla svaret. Det verkar som om sent ska syndaren vakna. Om man börjar med den europiska databasen. Den är hittills minst två år försenad och ingen region i Sverige har köpt in de system som krävs för att läsa av de unika produktkoderna. Ingen har ens påbörjat en upphandling av sådana system.
Av de cirka 60 anmälda organ som kommer att behövas finns tio på plats och den som väntar på något gott väntar aldrig för länge sägs det men jag undrar.
Vad gäller alla de riktlinjer som företagen behöver för att kunna förbereda sina produkter för MDR saknas minst fem av de viktigaste. Bland annat är det inte klarlagt vad som utgör en väsentlig förändring, vilken riskklass många produkter kommer att tillhöra eller vilken typ av klinisk data som kommer att krävas i MDR.
De som kommit överlägset längst är företagen. De flesta har gjort så mycket de kan utan att det som nämnts ovan ännu finns på plats. I flera fall har det inneburit att sluta tillverka produkter helt eller att produkter tas bort från den europeiska marknaden för att kostnaden att omcertifiera dem blir för hög. Dessutom har man, under lång tid, lagt mångfalt större resurser på regulatoriskt arbete än forskning och utveckling eller försäljning. Detta kan mycket väl bli strået som knäcker kamelens rygg. I längden är detta så klart ingen hållbar situation. Medicinteknik är inte prylar utan behandlingsmetoder. Patienter, brukare och vårdprofessionerna förlitar sig på medicinteknik. Att färre nya behandlingsmetoder tas fram är allvarligt. Att beprövade produkter som används av brukare och patienter dagligen dras tillbaka kommer att orsaka mycket oro och stora problem. Man saknar inte kon förrän båset är tomt
Vi är positiva till det nya medicintekniska regelverket. Det innehåller väldigt många bra element. När alla delar är på plats och institutionerna fungerar som de ska, kommer MDR kanske att ha givit bättre förutsägbarhet och regler anpassade för nya teknologier. Låt oss bara hoppas att barnet inte försvann ut med badvattnet.