Ett av målen med de nya förordningarna är att förbättra spårbarheten på medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden. Begreppet Post Market Surveillance, PMS, är nu centralt i förordningarna. Det har hittills varit svårt att hitta och återkalla produkter som befunnits felaktiga och för farliga för att användas. Vidare har det genom olika former av parallellimport av produkter från samma tillverkare i länder utanför EU varit svårt att identifiera de ”parallella” problemprodukterna. Framförallt handlar det om (så kallade) lågriskprodukter av klass I. Spridningen av produkterna hanteras oftast av de i förordningarna benämnda ekonomiska aktörerna, det vill säga säljföretag, importörer, lokala representanter mm, utan särskilt uttalat ansvar för produkterna.

Ansvaret har hittills legat på den legala tillverkaren, den som CE-märkt produkten, men i realiteten har detta inte alltid följts upp. Vissa länder har redan haft egen lagstiftning för återförsäljare, vilket har invaggat tillverkare från dessa länder att man kan slappna av och de har litat på att myndigheterna står för uppföljningen.

Vad är nytt?

Det som är nytt är att förordningarna beskriver ett uttalat ansvar för de produkter som säljs eller förmedlas. En ny roll benämnd ”distributör” med uttalat legalt ansvar är definierad. Målet med lagstiftningen är att införa ytterligare ett skydd mot spridning av oseriösa produkter och förbättra spårbarhet vid exempelvis återkallanden.

Distributörens ansvar beskrivs i Artikel 14 Distributörernas allmänna skyldigheter. Distributören åläggs bland annat vissa kontroller, noggrannhet i hantering samt informationsskyldighet till olika intressenter.

Vem är då att räkna som distributör? MDR Artikel 2:

34. distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden, fram till ibruktagandet.

Ansvaret sträcker sig alltså fram till ”ibruktagandet”, som definieras enligt följande:

29. ibruktagande: den tidpunkt när en produkt, utom prövningsprodukter, tillhandahålls slutanvändaren och är färdig att för första gången användas på unionsmarknaden för sitt avsedda ändamål.

Begreppet ”slutanvändare” är inte definierat närmare. ”Användare” är dock definierat som:

37. användare: hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt.

En stor mängd större och mindre distributörer kommer alltså att omfattas av nya krav som behöver uppfyllas. Frågan är: Kan man det?

Distributörens Att göra-lista:

- Kolla vad som gäller. Läs på i förordningarna, till exempel Artikel 14 Distributörernas allmänna skyldigheter.

- Ha ordning på de produkter ni säljer, säkerställ spårbarhet. Var och till vem.

- Skaffa kunskap om produkterna. Sälj inte farliga eller olagliga produkter. Gallra ut felaktigt CE-märkta.

- Se till att det finns avtal med den legala tillverkaren som styr upp såväl ansvar och åtaganden vid olyckor, tillbud och återkallanden

- Se till att avtalen styr upp som vilken information som distributören ska förmedla mellan tillverkare och kunder, i båda riktningarna.

Är detta orsak till panik?

Man kan på goda grunder anta att allt detta inte är helt klart, särskilt inte för mindre aktörer som agerar mellanhänder i distributionskedjan. Dessa hamnar nu under tillsynsmyndigheten Läkemedelsverkets lupp. Klarar man inte kraven kan det bli surt.

En intressant effekt är att även ”vårdgivarnära” aktörer, såsom hjälpmedelscentraler, kan komma att beröras av kraven, då hjälpmedel och andra produkter formellt tillhandahålls patienter och andra användare.

____________________________________

Mats Ohlson

Aktuell: Konsult inom regulatorisk rådgivning.

Bakgrund: Utbildning inom biomedicinsk teknik. Senior expert vid medicintekniska enheten, Läkemedelsverket, ordförande i föreningen för medicintekniska konsulter Medea och ledamot i styrelsen för den medicintekniska sektionen hos Apotekarsocieteten.

Kontakt: mats.ohlson@mtadvisor.se