Medicinteknik undantas vissa miljöregler
Medicinteknik undantas en del av de hårdare restriktioner av farliga ämnen och tungmetaller. Bly, kadmium, kvicksilver, sexvärt krom samt flamskyddsmedlen PBB och PBDE får förekomma mer än i vissa angivna koncentrationer.
Direktivet började tillämpas den 2 januari 2013 men det finns övergångsbestämmelser för olika produktkategorier. Bestämmelserna ska tillämpas på medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden från och med 22 juli 2014 och på medicintekniska produkter för in-vitro diagnostik som släpps ut på marknaden från och med 22 juli 20162 .
söka undantag från kraven i direktivet. Kommissionen beslutade den 30 januari 2015 om två ändringsdirektiv som innehåller undantag för medicintekniska produkter. Undantagen bygger på ansökningar från tillverkare av aktuella produkter.
Undantag för bly i sensorer av polyvinylklorid i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Undantaget avser bly som används i analysatorer för blod, kroppsvätskor och gaser i kroppen. Bly används som stabilisator vid bearbetning av polyvinylklorid (PVC) för sensorkort.
Forskning om substitut pågår men bedömningen som gjorts är att det ännu inte finns lämpliga alternativ. Undantaget upphör att gälla den 31 december 2018. 2.
Undantag för kvicksilver i system för intravaskulär ultraljudsavbildning.
Undantaget avser kvicksilver som används i elektriska roterande kontaktdon i medicintekniska produkter för intravaskulär ultraljudsavbildning. Substitution av kvicksilver skulle förkorta produktens livscykel eller försämra prestandan avsevärt. Undantaget upphör att gälla den 30 juni 2019. Undantagen, i lydelsen enligt direktiven, införs i bilaga 6 till Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:2) om kemiska produkter och biotekniska organismer där övriga undantag från direktivets bilaga IV implementerats.
Fullharmoniserande EU-direktiv lämnar i princip inget utrymme för nationella avvikelser, utan sådana direktiv måste implementeras så att det direktivets syfte uppnås i hela EU. De aktuella undantagen gäller specifika tekniska applikationer, och de bör implementeras ordagrant för att undvika felaktigheter. Detta är i enlighet med hur tidigare undantag implementerats. Några alternativa lösningar bedöms därför inte finnas.
Enligt Kemikalieinspektionen har den konsult som på Kommissionens uppdrag utrett ansökningarna om undantag genom kontakter med branschen försökt utreda vilka tillverkare inom EU som berörs. Enligt konsultens rapport har få svar inkommit, och inte några som visar att undantagen skulle få någon negativ påverkan. Enligt uppgifter från Läkemedelsverket finns inga tillverkare av den utrustning som omfattas av undantaget för kvicksilver i Sverige. Några effekter för övriga, t.ex. distributörer eller användare kan inte förväntas.
De föreslagna undantagen möjliggö r ökad användning av bly och kvicksilver. Undantag nr 1 kommer medföra att 25,9 kg bly årligen släpps ut på EU-marknaden. När det gäller undantag nr 2 innebär det att ca 34 g kvicksilver årligen kommer ut på EU-marknaden.
Kasserad utrustning ska hanteras som medicinskt/farligt avfall. (Sökandenas uppgifter avseende deras egen tillverkning.) Undantagen innebär att berörda aktörer ges mer tid för att hitta alternativ till bly och kvicksilver. Följden blir att kostnader för utfasning, av redan beslutade förbud skjuts upp för dessa användningar under en övergångsperiod. Mot bakgrund av kraven på hur kasserad utrustning ska hanteras bör negativ påverkan på hälsa eller miljö kunna undvikas. De ekonomiska konsekvenserna är inte utredda.