Målet och planen för MDD-ändringarna
Vad är planen och hur går det för de nya medicintekniska direktiven. MedTech Magazines Peter Landvall går igenom den legala processen för ett nytt förordnade, den dagsaktuella situationen och Eftermarknadsuppföljning, Post Market Surveillance, inklusive Klinisk värdering.
Den nya förordningen påverkar kraftigt både de Anmälda Organen och tillverkare. Det är både politiska och tekniska influenser som ska samverka i processen. Det som till yttermera visso försinkar processarbetet är att det genomförda EU valet har medfört stora personförändringar i EU-kommission, EU Parlament och EU Rådet. Även den administrativa funktionen kan komma att ändras genom att den nya EU-kommissionen vill flytta huvudmannaskapet för framtagandet av förordningarna från nuvarande DG SANCO (Directorate General for Health and Consumers Affairs) till DG ENTR (The Directorate General for Enterprise and Industry) .
Målet för ändring av det medicintekniska direktivet, inklusive sammanslagning av nuvarande direktiv för aktiva implantat och generella medicintekniska produkter, och direktivet för in vitro diagnostik produkter, är följande:
Förstärka för- och eftermarknadskontrollen.
Öka flexibilitet för att fånga upp kommande innovationer.
Skapa högre krav på säkerhet.
Erhålla kostnadseffektivitet och snabb marknadstillträde.
Fyra huvudpunkter har man tagit ställning till att genomföra omedelbart för att förstärka övervakningen under nuvarande gällande regelverk. Det är:
1. Anmälda Organens verksamhet.
2. Marknadskontroll.
3. Samordning mellan olyckstillbud och marknadskontroll.
4. Kommunikation och transparens.
EU-kommissionen har dessutom uttalat sig om vilka insatser som bör genomföras omedelbart för att förhindra tillbud liknande PIP skandalen.
Översyn av Anmälda Organens kvalifikationer och verksamhetsomfattning
Obligatorisk medlemsstatsgemensamma revisioner av Anmälda Organ
EU-kommissionen anger kriterier för utnämning av Anmälda Organ
EU-kommissionen anger vilka punkter och moment som Anmälda Organ ska verifiera under en revision.
Analys av trender för olyckstillbud.
Rapporter från medlemsstaterna om genomförda marknadskontroller.
Industrin har höga förväntningar på de nya förordningarna. De ska vara klara, förutsebara och effektiva. Industrin vill ha säkerställande av
Högsta nivån av säkerhet för patienter.
Snabb tillgång till den senaste innovativa tekniken.
Förtroendet för sina intressenter.
Hållbarhet för nationella sjukvårdssystem.
Bibehåller balansen mellan FoU och innovation inom Europa.
När det gäller en-gångs produkter anser industrin att produkten ska förbli för engångsbruk. Om någon bearbetar produkten ska denne bli ansedd som tillverkare av ny produkt och ta på sig fulla produktansvaret, även sjukhusen.
Angående olyckstillbud framhölls nödvändigheten av att upprätta system så att:
Olyckstillbud blir allmänt kända.
Det finns en rapporteringsstruktur som är harmoniserad och med allmängiltig terminologi.
Det skapas gemensam databas för all säkerhetsdata.
Koppling till marknadsövervakningen blir möjlig
Angående klinisk värdering påpekades att utvärderingar av medicintekniska produkter ska göras regelbundet under hela dess livstid. Den kliniska värderingen av den medicintekniska produkten är en dynamisk process, inte statisk.
Text: Peter Landvall