Inom det internationella samarbetsorganet om medicintekniska regler, IMDRF, arbetar man med de första planerna för ett system för en ansökan och ett gemensamt godkännande för flera delar av världen, vilket i slutänden skulle kunna leda till en möjlighet att ansöka till EU och FDA samtidigt.

– Vi har sagt inom EU att vi inte kan bedöma om detta kan fungera innan vi har vår nya lagstiftning på plats och vi har kunnat bedöma hur de första pilot-övningarna har fallit ut, säger Erik Hansson, biträdande chef för EU kommissionens enhet för medicinteknik och kosmetiska produkter, som leder EUs delegationen.

Utgångspunkten för att förenkla processen ärett nytt handelsavtal mellan EU och USA, kallat TTIP. De pågående försöken med gemensamma bedömningar som har lanserats som en följd av IMDRF- samarbetet, som går under beteckningen Single audit program, och det följs med intresse under diskussionerna om detta avtal.

– Det pågående försöken omfattar främst USA, Brasilien och Kanada. EU diskuterar att delta som observatör, berättar Erik Hansson.

– I Kanada är det inte riktigt jämförbart eftersom de traditionellt står närmare USA på lagstiftningsområdet, där blir det lite lättare. Även Brasilien är mer lika USA.

Varför gör man detta, är det bara omtanke om industrin?

– Nej, det handlar ju också om effektivare användning av resurser och att även FDA behöver avlastning för att hinna med.

Än så länge pågår diskussioner och observationer, men beslut tror Erik Hansson ligger i framtiden.

Handlar det om två eller tolv år?

– Jag skulle inte rekommendera att man väntar med en produktlansering i USA, det är inte bestämt ännu att vi ska gå med i samarbetet.

Erik Hansson kommer att medverka vid Regulatory Forum, som arrangeras av MedTech Magazine och Swedish Medtech, där han ska berätta mer om det nya regelverket som är på väg.