AstraZeneca och FibroGen inleder samarbete
AstraZeneca och FibroGen inleder samarbete för att utveckla och kommersialisera FG-4592, en behandling för anemi vid kronisk njursjukdom och fullt utvecklad njursvikt. Samarbetet inkluderar USA, Kina och andra utvalda marknader.
FG-4592 är en småmolekylär hämmare av hypoxiframkallande faktor (hypoxia-inducible factor, HIF), ett protein som svarar på syreförändringar i cellmiljön och som bidrar till att tillgodose kroppens behov av syre genom att framkalla erytropoes, den process genom vilken röda blodkroppar produceras. FG-4592 kan potentiellt ta itu med det betydande, icke tillgodosedda medicinska behovet av en effektiv behandling av anemi, med oral administrering, och en förbättrad säkerhetsprofil jämfört med aktuella standarder för vård. För närvarande omfattar behandlingsalternativen en kombination av injicerbara erytropoes-stimulerande läkemedel (ESA) och järntillskott. FG-4592 verkar genom kroppens naturliga syrekontroll och responssystem för att stödja produktionen av röda blodkroppar. Detta kan jämföras med kroppens naturliga svar på förutsättningarna på hög höjd, där syrenivåerna är låga, nämligen att producera fler röda blodkroppar.
I kliniska fas II-studier nådde FG-4592 det primära målet att demonstrera anemikorrigering hos tidigare obehandlade CDK-patienter som inte dialysbehandlades, samt upprätthållande av hemoglobinnivåer och anemikorrigering hos patienter som dialysbehandlades. FG-4592 har demonstrerat denna effektivitet i kombination med en acceptabel kardiovaskulär säkerhetsprofil vid kliniska försök och har visat sig uppnå anemikorrigering utan intravenöst tillskott av järn.
Företagen planerar att åta sig ett omfattande Fas III-program för FG-4592 i USA och sätta i gång Fas III-prövningar i Kina, med förväntad ansökan om registreringsgodkännande 2015 i Kina och 2017 i USA.
AstraZeneca kommer att göra förskottsbetalningar och påföljande, icke villkorade betalningar till FibroGen på sammanlagt 350 MUSD, liksom potentiella framtida utvecklingsrelaterade delmålsbetalningar på upp till 465 MUSD, och potentiella framtida försäljningsrelaterade delmålsbetalningar, utöver trappstegsbaserad tvåsiffrig royaltybetalning på upp till drygt 20 procent på framtida försäljning av FG-4592. Övriga utvecklingsrelaterade delmål kommer att betalas ut för eventuella indikationer som företagen väljer att ägna sig åt. AstraZeneca kommer att vara ansvarig för kommersialiseringen i USA av FG-4592, medan FibroGen kommer att genomföra specifika marknadsföringsinsatser inom ESRD-segmentet på denna marknad. Företagen kommer också att tillsammans kommersialisera FG-4592 i Kina där FibroGen kommer att vara ansvariga för kliniska studier, regulatoriska frågor, tillverkning och medicinsk utbildning, och AstraZeneca kommer att övervaka marknadsföringsinsatser och kommersiell distribution.
”Vårt samarbete med FibroGen rörande FG-4592 utgör ett viktigt tillskott till AstraZenecas växande sena forskningsportfölj inom hjärt/kärlsjukdomar och metabola sjukdomar, ett av våra primära terapiområden. Genom vår forskning om komplikationerna vid njursjukdom vet vi att anemi fortsätter att vara ett problem för patienter med kronisk njursjukdom, delvis till följd av olägenheten och komplexiteten hos befintliga injicerbara och intravenösa behandlingar, samt säkerhetsproblemen förknippade med dessa. Vetenskapen bakom denna substans väger tungt. Genom vårt samarbete med FibroGen avser vi att erbjuda ett praktiskt behandlingsalternativ, det första i sin klass, för läkare och patienter", säger Pascal Soriot, CEO, AstraZeneca.
Thomas B. Neff, CEO, FibroGen, säger: "FG-4592 har potentialen att erbjuda anemipatienter en oral behandling som tillhandahåller samordnad erytropoes, som ökar naturligt erytropoetin inom normalt fysiologiskt intervall, och som är effektivt utan intravenöst järntillskott och utan ökad risk för hypertension. Vi är särskilt glada över att AstraZeneca kommer att medverka i vårt åtagande att göra Kina till det land där FG-4592 först lanseras och delta i våra ansträngningar att tillhandahålla viktig innovativ anemiterapi för CKD- och ESRD-patienter i USA och i andra länder. Med detta avtal säkras lämpliga resurser för utveckling och kommersialisering av FG-4592, och säkerställer att de kliniska studieinsatserna i USA är finansierade fullt ut."