Ny rapport: Brister i tillsynen av medicinteknik
Av En övergripande slutsats i rapporten är att statens tillsyn över medicintekniska produkter är alltför begränsad i förhållande till marknadens storlek och den stora mängd produkter som används i hälso- och sjukvården. ”Tillsynen har ofta fått stå tillbaka för andra uppgifter som myndigheterna behövt hantera”, skriver revisorerna.
För Läkemedelsverkets del har prioriteringen legat på bland annat regulatoriskt arbete, regeringsuppdrag och införande av EU-förordning – vilket gjort att risken för många aktörer att råka ut för tillsyn varit liten.
Riksrevisionen menar visserligen att Läkemedelsverket i stort sett fungerar på ett effektivt sätt för att motverka olämpliga produkter och osund konkurrens, men påpekar även flera brister.
Exempelvis har inte Läkemedelsverket lyckats styra tillsynen dit där den gör mest nytta, något som bland annat beror på underrapportering av negativa händelser och tillbud från hälso- och sjukvården, och att vissa aktörer inte registrerar sig hos Läkemedelsverket trots att de är skyldiga att göra det.
Riksrevisionen menar också att Läkemedelsverkets modell för årsavgifter för företagen försvårar både för myndighetens egen planering och för de medicintekniska bolagen. De mindre bolagen drabbas särskilt hårt av de höga avgifterna, enligt rapporten.
Kritik riktas också mot att Läkemedelsverket inte tillräckligt väl delar resultaten från tillsynen till den medicintekniska branschen och hälso- och sjukvården.
– Mer kommunikation om tillsynens resultat skulle kunna bidra till ökad regelefterlevnad och i förlängningen förhindra att osäkra produkter släpps ut på marknaden, säger Kristina Lindholm, projektledare för granskningen, i ett pressmeddelande.
Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, har ansvar för tillsynen över vårdgivarnas egentillverkning av medicinteknik men saknar, enligt Riksrevisionen, tillräcklig kunskap för det.
”Ivos tillsyn har varit begränsad, eftersom andra områden bedömts ha högre patientsäkerhetsrisker. Ivo har saknat kompetens inom området och har inte tillgång till heltäckande uppgifter om vilka produkter som egentillverkas inom vården”, skriver rapportförfattarna, som föreslår att ansvaret för tillsynen över egentillverkade medicintekniska produkter flyttas från Ivo till Läkemedelsverket.
Varken Läkemedelsverket, Ivo eller regeringen följer i tillräcklig grad upp tillsynens resultat, vilket gör det svårare att upptäcka och åtgärda problem, enligt rapporten.
– På det medicintekniska området utvecklas ständigt nya produkter som är kopplade till liv och hälsa. Regeringen behöver bevaka utvecklingen och följa tillsynens resultat samt tydliggöra myndigheternas ansvar för att bidra med information och kunskap om regelverket, säger riksrevisionsdirektör Claudia Gardberg Morner i en kommentar
Läkemedelsverkets tillsynsdirektör Lena Björk kommenterar granskningen i ett pressmeddelande.
– Vi välkomnar både revisionen och resultatet av den. Marknaden för medicinteknik ökar explosionsartat vilket innebär att Sverige och berörda aktörer behöver betydligt mer kunskap, inte minst om de nya regelverk som nu sjösätts. Det är glädjande att vi lyckats visa att vår tillsyn fungerar. Samtidigt är vi medvetna om de utmaningar som finns, bland annat vår begränsade kapacitet i förhållande till att området växer i omfattning, säger hon.