Anna-Karin Alm: ”En välkommen förändring för våra medicintekniska bolag”
Amerikanska FDA (Food and Drug Administration) planerar att harmonisera sin QSR (Quality System Regulation) mot den europeiska standarden för ledningssystem för kvalitet på medicintekniska produkter, ISO 13485:2016. ISO 13485 och QSR är ju delvis lika, men de är också olika i många avseenden, skriver Anna-Karin Alm i en krönika.
För de företag som tidigare bara haft sina produkter på den amerikanska marknaden kommer denna harmonisering helt klart innebära merarbete. För företag som redan befinner sig på både den europeiska och den amerikanska marknaden kommer harmoniseringen däremot att påverka arbetet i positiv riktning, då det innebär att man kan jobba mer förenklat mot ...
Vill du få åtkomst till allt?
Prova 30 dagar för 0 kr.
Inga bindningstider eller kortuppgifter krävs.
Prova nu
Köp en prenumeration
Utforska våra prenumerationslösningar och välj den som passar dina behov.
Välj din prenumeration