Foto: Igge Gustafsson

Av Igge Gustafsson den 11 april 2023 11:29

Sedan årsskiftet är Ulrica Fjärstedt ordförande för Medicintekniska produktrådet, MTP-rådet, som ingår i Sveriges Kommuners och Regioners, SKR:s, nationella system för kunskapsstyrning. Målet är en kostnadseffektiv, evidensbaserad och jämlik vård i alla regioner.

MTP-rådet har sedan starten gett rekommendationer inom skilda områden som produkter för egenregistrering av förmaksflimmer, behandling av glioblastom, minskning av strålskador vid prostatacancer, plattformar för gentester vid cancer, egenkontroll av glukos och om tyngdtäcken.

– Vår rekommendation kring en medicinteknisk- eller diagnostisk produkt eller produktgrupp kan vara att den bör, eller kan, införas. ”Bör” är lite skarpare än ”kan”. Vi rekommenderar ibland att produkten inte ska införas, och ibland säger vi att man ska avvakta, exempelvis när det saknas tillräcklig kunskap kring produktens nytta, säger Ulrica Fjärstedt.

Varje år kommer tusentals nya medicintekniska- och diagnostiska produkter ut på marknaden. Med hjälp av omvärldsbevakning från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, samt regionerna själva, internationella källor och inspel från företag, sållas ett urval av produkter eller produktgrupper fram, som kan komma att ha stor betydelse för svensk hälso- och sjukvård.

– En region kan nominera en produkt när de ser en risk för att produkten införs lite för fort, och det kan bli ojämlikt i landet.

Sveriges samtliga regioner är fördelade på sex sjukvårdsregioner. MTP-rådet består av en representant från varje sjukvårdsregion samt en hälsoekonom, en jurist, en person specialiserad på etiska frågeställningar och en koordinator.

Ulrica Fjärstedt berättar att MTP-rådet har operativt stöd i en beredningsgrupp som tar fram underlag för de produkter som ska bedömas. Beredningsgruppen tar i sin tur hjälp av olika expertgrupper, som går igenom de studier som finns för den aktuella produkten eller produktgruppen.

– När vi får information om nya medicintekniska- eller diagnostiska produkter är de ofta i ett väldigt tidigt stadium. De är visserligen CE-märkta, det måste de vara innan vi tar oss an dem, men de kan precis ha kommit ut på marknaden. Eftersom vi ska jobba evidensbaserat kanske det inte finns så mycket vetenskapligt underlag än, som visar att produkten har den nytta man menar att den har. Detta är en stor utmaning för oss.

Ger MTP-rådet även rekommendationer om hjälpmedel?

– Ja, det gör vi. I de fall det saknas vetenskapliga studier kring hjälpmedel bedömer vi dem utifrån beprövad erfarenhet, säger Ulrica Fjärstedt.

Eftersom ”beprövad erfarenhet” kan variera med sammanhanget, definierar MTP-rådet begreppet som ”professionens bedömning utifrån erfarenhet, av hur ändamålsenlig en produkt är för hantering av ett givet tillstånd”.

Innan MTP-rådet lämnar sin rekommendation för en produkt gör TLV en hälsoekonomisk utvärdering, som ska ge svar på om det pris den skattefinansierade sjukvården kommer att betala för den medicintekniska- eller diagnostiska produkten eller hjälpmedlet står i rimlig relation till den nytta det ger.

– TLV går ut med en offentlig annonsering när de ska titta på en viss produkt, så att de företag som tillhandahåller produkten kan komma in med uppgifter. Det primära underlaget i den hälsoekonomiska bedömningen lämnas alltså in av företagen själva, säger Ulrica Fjärstedt.

Ulrica Fjärstedt framhåller att det är viktigt att förarbetet inför en rekommendation vilar på en solid grund.

– Det ligger ett stort arbete bakom utvärderingen av en produkt eller produktgrupp. Att gå igenom studier – göra litteratursökningar – tar tid. Det tar även tid att få in uppgifter från de företag som tillhandahåller de produkter som ska bedömas.