Anna-Karin Alm är vd för SDS Medteq. Foto: SDS Medteq

Av Anna-Karin Alm den 27 januari 2022 11:33

Vi har i skrivande stund levt med den nya förordningen Medical Device Regulation 2017/745 i drygt 7 månader. Sedan dess har vi sett hur mindre medtech-bolag kämpar med att försöka förstå och följa denna omfattande förordning. Vad innebär det att vi måste ha en person ansvarig för regulatorisk efterlevnad? Måste man göra en klinisk studie på sitt device? Och hur är det nu med certifiering mot ISO 13485 – är det ett krav, eller får man välja själv?

I min roll har jag och mina kollegor jobbat intensivt tillsammans med både små och medelstora bolag, för att räta ut dessa frågetecken. Många gånger hamnar vi i diskussion kring varför det blivit så komplicerat. Varför måste myndigheterna ställa alla dessa omfattande krav? Är det rimligt? Jag har reflekterat många gånger över alla dessa frågor det senaste året. Och jag återkommer till hur viktigt det faktiskt är att vi fått den nya förordningen på plats, och att vi dessutom lever efter den. Det är jätteviktigt! För att säkerställa patientens säkerhet! Men frågorna är ändå relevanta. Hur svårt ska det egentligen behöva vara?

För å ena sidan, så har vi ju till exempel den fantastiska uppfinningen pacemakern, vilken kanske aldrig hade kunnat bli en medicinteknisk produkt idag. Med tanke på produktens komplexitet och de risker man utsatte sin första patient för genom att föra in främmande föremål direkt ned i hjärtat. På den tiden, i slutet av 50-talet, gick det dock att prova produkten under översyn av ansvarig läkare utan att göra ett omfattande förarbete och få etiskt godkännande från myndighet.

Tack vare detta lever idag miljontals människor med en pacemaker vilken gör all skillnad i deras liv. Är det någon som är tacksam för denna typ av produkt så är det jag! Min far hade inte levt idag om han inte hade fått en vidareutveckling av denna produkt implanterad.

Men å andra sidan, har vi flertalet exempel på medicintekniska produkter där patienter fått livslångt lidande, eftersom produkterna inte prövats tillräckligt innan de släppts på marknaden, eller produktionen inte kontrollerats tillräckligt och därmed direkt farliga produkter satts på marknaden. Ett hemskt sådant exempel är PIP bröstimplantaten.

Även om entreprenören och uppfinnaren jobbar för att göra världen till en bättre plats med en ny briljant produkt som kan hjälpa eller rent av rädda liv, så är det så lätt att under produktutvecklingen fokusera på investerares krav på resultat och pressade tidsplaner. Det är lätt att som underleverantör ta ett beslut för att påskynda processen eller sänka priserna, och inte reflektera över konsekvensen av att till exempel byta ut ett råmaterial till ett annat. Ett beslut som kan ge livslångt lidande eller i värsta fall leda till döden, ifall det nya materialet inte är tillräckligt kontrollerat. Därför behövs förordningen, för att ställa rätt krav på tillverkaren!

Mycket i förordningen är nytt, och tolkningarna är ännu inte helt entydiga. Jag hör Läkemedelsverket upprepade gånger vädja till oss konsulter om hjälp och stöd till medtech-bolag, för att säkerställa att vi bara har säkra produkter där ute. Är det någon gång under min karriär som jag ser att vår kunskap och erfarenhet behövs, så är det nu.

Jag hoppas att alla mina regelverks- och kvalitets-kollegor inom medtech fortsätter att kavla upp ärmarna tillsammans. Detta så att vi kan se till att livet blir lättare för våra forskare, uppfinnare och entreprenörer, som utvecklar dessa briljanta medicintekniska produkter åt oss alla, och hjälpa dem att fatta välgrundade beslut, utan att det ska vara så svårt!

Artikeln är en del av vårt tema om Krönika.