2

Bilder

Ingela Björholt. Foto: NHE Licence

Av Samuel Lagercrantz den 26 januari 2022 09:02

Ofta höjs röster för att medicinteknik bör utvärderas på samma sätt som läkemedel för att det ska stå klart att de ger bevisad klinisk nytta före godkännande. Men hur bevisar man den medicinska nyttan av en rullstol? För den som använder rullstolen är den central i nästan varje aspekt av livet. Men medicinsk effekt är svår att visa fast rullstolar klassas som medicinteknik.

För Carl Björholt, som tillsammans med sin mor Ingela Björholt, driver företaget NHE Licence, står det klart att nyttan för patienten måste få ta större plats när medicinteknik utvärderas.

– Hur påverkar din medicintekniska produkt dig i vardagen? Det är det vi arbetar med att skapa evidens för, säger han och framhåller att det är just det som ofta är det viktigaste för patienterna och som avgör om de fortsätter att använda medicinteknik de har fått förskriven.

Idén till företaget väcktes för flera år sedan.

Ingela Björholt är ekonom med en PhD inom hälsoekonomi och har arbetat större delen av sitt liv inom life science-sektorn. När hon var i 45-årsåldern började hon parallellt med sin tjänst på Astra Zeneca i Mölndal att forska. Med ett år kvar till disputation sade hon upp sig från läkemedelsföretaget och startade det egna bolaget Nordic Health Economics.

Till att börja med var hon själv i företaget, men det växte och så småningom var de ett tiotal anställda som arbetade med hälsoekonomiska utvärderingar, bland annat med att hjälpa företag med ansökningar till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.

År 2017 sålde hon sitt företag till tyska Pharmalex GmbH. Men det fanns en del av bolaget som hon inte kunde släppa.

– När jag hade mitt företag uppstod många tankar och sidospår och en sak som jag och mina kollegor insåg var att det saknades en metod för att mäta hur patienter upplever medicinteknik.

– Så vi satte igång ett projekt för att ta fram en sådan metod, säger Ingela Björholt och berättar att hon i samband med försäljningen av Nordic Health Economics startade NHE Licence för att kunna fortsätta utveckla idén.

Frågan hon ställde sig var hur man kan utvärdera all sorts medicinteknik på ett generellt sätt. När frågeställningen var klar påbörjades arbetet med att ta fram ett formulär. Det var ett ganska omfattande arbete som resulterade i 20 frågor som kom att utgöra företagets produkt som fick namnet Medtech20.

– Vi måste veta att vi ställer rätt frågor och att frågorna kan förstås enkelt av dem som ska svara på dem. Vi höll på med det här under en tid och det var det som resulterade i Medtech20.

Fast företaget bildades 2015 var det först 2020 som hon och sonen Carl började arbeta aktivt med det. I och med införandet av det nya medicintekniska regelverket MDR har utvärderingar av medicinteknik seglat upp på agendan och blivit allt mer betydelsefulla.

– MDR är jätteintressant för vår del. Där finns plötsligt ett krav på klinisk evidens och då behöver även användarupplevelse och användbarhet utvärderas, säger Carl Björholt.

Analysverktyget har tillämpats i två publicerade studier i Sverige. Dessa har gjorts av forskare vid Sahlgrenska universitetssjukhuset respektive Region Skåne i samarbete med Lunds universitet.

Har ni några kunder än?

– Ja, vi arbetar med några företag och är i samtal med ytterligare privata aktörer och ett antal regioner, säger Ingela Björholt.