Regeringen föreslår ny medtech-lag
Av Propositionen innebär bland annat att lagen 1993:584 om medicintekniska produkter ska ersättas med en ny lag. Den nya lagen ska innehålla kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna om medicintekniska produkter, uppger regeringen i ett pressmeddelande.
– Vi har väntat på den här propositionen och har fortfarande inte sett den slutliga texten. Det är förstås olyckligt att alla svenska regelverk inte är på plats när den medicintekniska förordningen träder i full kraft, säger Anna Lefevre Skjöldebrand, vd för Swedish Medtech, till MedTech Magazine.
EU:s regelverk MDR börjar gälla den 26 maj men den nya lagstiftningen föreslås träda i kraft först den 15 juli i år. Anna Lefevre Skjöldebrand har en viss förståelse för eftersläpningen mot bakgrund av pandemin och den belastning den medfört för myndigheter och regeringen.
– Det är dock viktigt att understryka att företag, vård och myndigheter måste följa MDR från och med den 26 maj och inte kan vänta in den nya lagstiftningen. Bland annat betyder det att återanvändning av medicintekniska engångsprodukter är förbjudet.
Regeringens propositionen innehåller också ett lagförslag som föreslås börja gälla den 25 maj 2022 och är kopplad till in vitro diagnostik och EU-förordningen IVDR.