De samarbetar för att leva upp till den nya lagstiftningen
I maj träder det nya regelverket för medicintekniska produkter, MDR, i full kraft. Genom ett nytt avtal har Permobil och Sodexo kommit överens om att arbeta tillsammans för att uppfylla de striktare kraven som då kommer att ställas på tillverkare och distributörer av medicintekniska produkter.
Avtalet är, enligt företagen, det första samarbetet mellan en tillverkare av medicintekniska produkter och en aktör som bedriver hjälpmedelsverksamhet på uppdrag av regioner, kommuner och privata vårdgivare.
– Tillsammans skapar vi hållbara lösningar som ger en ökad samhälls- och patientnytta med gemensamma och effektiva processer. Vår förhoppning är att kunna erbjuda vår specialistkunskap och denna modell i många olika sammanhang framöver, säger Bengt Thorsson, vd för Permobil, i ett pressmeddelande.
Den 26 maj blir MDR en europeisk lag och kommer då att ersätta rådande lagstiftning om medicinteknik. Den kommer att medföra striktare krav på såväl tillverkare och distributörer som anmälda organ och myndigheter med syftet att öka den kliniska säkerheten hos medicintekniska produkter.
MDR innebär bland annat att:
- Medicintekniska produkter ska utvärderas kliniskt.
- En europeisk databas, Eudamed, kommer att införas där samtliga produkter ska registreras och problem med dem rapporteras in. För produkter tillhörande högre riskklasser ska säkerhetsdata registreras löpande på Eudamed.
- Alla medicintekniska produkter ska märkas med en så kallad Unique Device Identifier-kod, UDI-kod.
- Granskning av ett anmält organ kommer att krävas för fler produkter än i dagsläget.
Det nya samarbetet mellan Permobil och Sodexo innebär att företagen ska ta fram gemensamma rutiner och arbetssätt för att leva upp till MDR-kraven.