Hjälp, utan regulatorisk rådgivning famlar vi i mörkret!
På Sigrid Therapeutics utvecklar vi en medicinteknisk produkt, Sipore 15, som bygger på speciellt konstruerade mikrometerstora silikonpartiklar med skräddarsydd porositet som tas oralt för prevention och behandling av typ 2-diabetes.
Idag, med den nya förordningen för medicintekniska produkter MDR, som i maj nästa år ska ersätta det nuvarande regelverket MDD, famlar vi helt i mörkret.
Vi kan inte gå till Läkemedelsverket för att få rådgivning kring våra planerade kliniska studier och produktion för att uppnå kraven för MDR och därmed CE-märkning. Vi kan inte heller fråga de få anmälda organ som blivit godkända enligt den nya förordningen och som ska godkänna oss, om rådgivning. För det är först när du påbörjat en ansökan om marknadsgodkännande som de kan ge sin syn säger de, men då är det för sent. Studierna är gjorda och pengarna satsade.
Det här skapar en enorm oförutsägbarhet i den regulatoriska och kliniska utvecklingen av en innovativ medicinteknisk produkt, som Sipore 15. För mindre företag som Sigrid Therapeutics blir det extra svårt i och med att det redan finns en väsentlig oförutsägbarhet i forskningen. Vi behöver inte ytterligare osäkerhet.
Det finns visserligen riktlinjer för utveckling och design av kliniska studier men dessa är övergripande, generella och det handlar om tolkningar. De är inte sjukdomsspecifika.
Europeiska expertgrupper ska tillsättas för att bistå de anmälda organen med klinisk utvärdering, men satsningen är försenad och ännu inte på plats.
I USA kan medicinteknikbolagen gå till FDA och få rådgivning kring planerade kliniska studier. Här i EU är vi satta helt på bar backe i utformningen av kliniska studier för medicintekniska produkter.
”Tyvärr kan Läkemedelsverket inte ge dig mer detaljerad regulatorisk guidning om dessa frågor,” får jag till svar från myndighetens ansvariga. ”Men medtechkonsulter kan ge dig ytterligare vägledning och råd.”
Jag kontaktade således fyra olika konsultfirmor för att försöka få råd om hur vi ska göra studieupplägget. Men de kan inte heller ge några. De har helt enkelt inte heller kunnat skapa sig någon klarhet om den nya förordningen.
Många konsulter har tidigare jobbat på anmälda organ eller på myndigheter och har lång erfarenhet i ryggen, men nu står de lika handfallna som alla andra då ingen har någon erfarenhet eller kunskap om de nya reglerna. Det leder till en gissningslek som kan bli dyrbar.
Till slut kontaktar jag EU-kommissionen. Svaret jag fick därifrån: ”Ni kanske ska försöka få hjälp av någon annan läkemedelsmyndighet ute i Europa, jag kan rekommendera läkemedelsverken i Tyskland, Storbritannien eller Irland”
Det är helt absurt att jag ska leta runt ute i Europa hos andra länders myndigheter. I vår jakt på regulatoriskt feedback kontaktade vi till slut FDA. De var snabba med sin respons och intrycket är att de är betydligt mer villiga att ge input och stötta innovativa uppstartsbolag. Men FDA:s råd avser ett amerikanskt godkännande och inte ett europeiskt.
Att kliniska studier nu blir krav för att få medicintekniska godkännanden är bra. Om detta råder ingen som helst tvekan. Men vem ska guida oss företag kring hur studierna ska utformas?
Det riskerar att kosta oerhört mycket i såväl tid som pengar när kliniska studier tvingas genomföras mer eller mindre utan regulatorisk input.
Det är frustrerande att inte ha något organ att vända sig till för att diskutera en studie som vi kanske ska investera hundratals miljoner kronor i. Ett litet företag kan stå och falla med en sådan satsning.
Detta skapar dessutom en enorm osäkerhet, inte bara för bolagen utan också för andra inblandade aktörer. Om en investerare frågar mig ”om ni lyckas med den här studien innebär det att du får ett godkännande då?” blir mitt svar tyvärr idag ”Det återstår att se”.
Som entreprenör är det min högsta önskan att hjälpa till att bygga Sveriges innovativa ekosystem. Allmänhet och politiker måste göras medvetna om hur vi innovativa startups kämpar i denna oklara, oansvariga medicintekniska övergång.
Vi måste ha säkra och effektiva produkter för våra patienter. Det handlar om allas möjligheter till förbättrad hälsa, till gagn för hela samhället, ekonomin och tillväxten. Det ligger i allas intresse att medicintekniska innovationer når marknaden och att nya livskraftiga bolag byggs. För det krävs tydligare regulatorisk rådgivning.
Idag kan eller vågar ingen säga huruvida vår kliniska utvecklingsplan är adekvat för ett godkännande av rädsla för att göra fel. Ett moment 22 som inte bara drabbar oss utan tusentals andra europeiska medtechbolag.
Nu riktar vi en vädjan å branschens vägnar till Läkemedelsverket, EU kommissionen och de anmälda organen om tydligare vägledning.
Text: Sana Alajmovic, medgrundare och vd för Sigrid Therapeutics.
Artikeln är en del av vårt tema om Opinion.