5

Bilder

Getinges anläggning i Solna är den första i Sverige som blivit certifierad enligt MDR. Foto: Getinge/Elin Bryngelsson Lidestedt

Av Erika Lindbom Sierakowiak den 29 juni 2020 08:45

I Solna ligger en av Getinges produktionsanläggningar. Det är den första tillverkningsanläggningen i Sverige som blivit godkänd i enlighet med det medicintekniska regelverket MDR som skulle träda i full kraft i maj i år men som blev uppskjutet till maj 2021 på grund av coronapandemin.

Totalt har Getinge 20 produktionsanläggningar i åtta länder, varav tre finns i Sverige. Solnaanläggningen tillhör företagets verksamhetsdel Acute Care Therapies, som omfattar åtta anläggningar. Där arbetar 480 anställda med att tillverka respiratorer och anestesisystem och tillverkningen har skalats upp avsevärt i och med coronapandemin som i skrivande stund är i full gång.

I början av april kom nyheten att företaget skulle öka sin produktion av respiratorer för intensivvårdsavdelningar till 26 000 år 2020. Det är en ökning med 160 procent jämfört med de 10 000 respiratorer som tillverkades där förra året.

– Sedan coronavirusets utbrott har vi upplevt en stor global efterfrågan på bland annat respiratorer. För att möta detta, och kunna hjälpa våra kunder att rädda liv, annonserade vi i april att vi kommer att öka produktionen under 2020 med 160 procent. Detta är givet att vi har tillgång till material och att våra underleverantörer kan växla upp sin produktion i samma takt, berättar Mikael Johansson, ansvarig för MDR implementeringen inom Acute Care Therapies på Getinge.

Arbetet med att få anläggningen i Solna godkänd enligt MDR har pågått sedan september 2018.

– För att få samordning satte vi upp ett program för certifiering av all verksamhet och alla produkter inom affärsområdet Acute Care Therapies, berättar Mikael Johansson. Arbetet inleddes med en portföljgenomgång där vi såg över vilka produkter som skulle lyftas till MDR först, vilka som skulle tas härnäst och vilka som vi över tid kommer att fasa ut då de inte finansiellt klarar att bära den nödvändiga investeringen samt har bedömts vara av mindre strategisk vikt. Det var vi färdiga med i januari 2019. Parallellt planerade vi ett lokalt MDR-projekt på respektive sajt inom affärsområdet.

Tidigt i projektet beslutade företaget att övergå från att ha fyra anmälda organ till ett. Valet föll på tyska Tüv Süd, som Solnaanläggningen har använt sig av sedan år 2012. Övriga produktionsanläggningar inom affärsområde Acute Care Therapies fick byta.

– Vi förhandlade fram ett ramavtal för hela Getinge Group och de var intresserade av att få oss som helkund. Arbetet med att lyfta över produkter och kvalitetssystem från fyra anmälda organ till Tüv Süd tog ett drygt år från att beslutet fattades tills att det var genomfört, berättar Mikael Johansson.

– Övergången till att ha ett enda anmält organ har varit en framgångsfaktor för det har lett till att vi har fått mycket uppmärksamhet från dem. Vi är nu ett av Tüv Süds fem största konton och vi träffar deras ledningsgrupp en gång i månaden.

En annan framgångsfaktor som Mikael Johansson lyfter fram är att de kontinuerligt har följt upp arbetet med projekten för att uppnå MDR.

– Vi har följt upp arbetet och haft en tajt dialog med sajterna, som vi dessutom har besökt ofta och haft möten med. Även ledningsgruppen för affärsområdet har varit engagerad i övergången till MDR.

Projektet med certifieringen delades upp i två huvuddelar: dels att lyfta kvalitetssystemet till MDR och dels att uppgradera en första produkt att verifiera med det kvalitetssystemet. Tidigt fattades beslutet att Solnaanläggningen och ventilatorerna Servo-u och Servo-n skulle certifieras först. Projektledare för detta var Sari von Reedtz, Clinical Operations Manager på Getinge.

Arbetet inleddes med att företaget tog in experter från Tüv Süd för att säkerställa att de fokuserade rätt.

– De hjälpte oss att förstå hur strikta vi skulle vara. Först reviderades de delar av verksamhetssystemets processer som påverkades av de nya lagkraven. Sedan började vi uppdatera de delar av den tekniska dokumentationen för Servo-u / Servo- n som krävdes för att leva upp till MDR, det vill säga att påvisa att de allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda. Arbetet med produktdokumentationen gjordes enligt samma projektmodell som vi applicerar vid vanliga produktuppgraderingar, berättar Sari von Reedtz.

– Trots att det här var okänd mark för oss så flöt arbetet på bra.

Aktiviteterna för att lyfta kvalitetssystemet, Servo-u och Servo-n till MDR startade under det första kvartalet år 2019 och i september samma år skickades erforderlig dokumentation till Tüv Süd. Detta innefattade delar av kvalitetssystemet samt den tekniska dokumentationen för produkterna. Det följdes av en offsite audit i september, där det anmälda organet granskade dokumentationen. Efter detta genomfördes en tre dagar lång audit på Solnaanläggningen i slutet av oktober.

– Vi fick två mindre avvikelser, varav en var relaterad till MDR, berättar Mikael Johansson. Efter det gick processen trögt. Vi väntade oss ett godkännande till julen 2019 men istället fick vi ett första svar i december och ett andra i februari. Då fick vi en MDR-certifiering för Solnaanläggningens kvalitetssystem och för Servo-u samt Servo-n.

Arbetet med MDR har inte medfört några större förändringar på produktsidan, berättar Sari von Reedtz.

– Vi har fått se över vilka material som vi använder oss av för att se om några behövde bytas ut, vilket har lett till att vi fått stärka upp kontrakten med våra underleverantörer. Förutom det har största fokus förlagts till den kliniska dokumentationen, berättar hon.

– Inga designförändringar har krävts men bevisbördan har ökat. Det har haft som positiv konsekvens att vi har fått stärka upp bevisningen kring våra produkter som i många fall är mogna legacyprodukter som har funnits länge. Ett exempel är respiratorerna som vi har haft i vår portfölj i nästan 50 år. Tack vare genomgången av den kliniska dokumentationen har vi nu fått mer stöd för deras effektivitet, vilket blir användbart i marknadsföringen, tillägger Mikael Johansson.

Arbetet med MDR-projektet har krävt att Getinge fått se över sina arbetssätt och rutiner.

– På andra sajter inom Acute Care Therapies har vi gjort några förstärkningar av de kliniska teamen, bland annat genom central upphandling av två CRO-företag som levererar kliniska tjänster.

Hela arbetet med uppgraderingen till MDR har skett i nära samarbete med det anmälda organet, och tidigt köpte företaget in utbildningar för att bygga upp sin kunskap kring MDR.

– Dels köpte vi en för affärsområdet skräddarsydd tvådagarsutbildning med tekniska och kliniska experter till alla våra sajter under våren 2019. Utbildningen var anpassad till de produkter som finns på vardera sajt och genom den fick vi tidigt i processen se var Tüv Süd lägger den regulatoriska ribban. Det bidrog till framgången i vårt projekt. För de anläggningar som har klass III-produkter köpte vi dessutom tekniska möten för produktspecifik konsultation, säger Mikael Johansson.

I april meddelade Europakommissionen att införandet av MDR kommer att skjutas upp ett år, till den 26 maj 2021. Anledningen är coronapandemin som skakar om hela världen, och i synnerhet life science-industrin. På Getinge pågår arbetet för fullt med att få MDR-certifieringar på plats för alla sajter och prioriterade produkter så fort som möjligt. Men pandemin kommer i vägen.

– Vi har förhandlat fram en plan med Tüv Süd för resterande sajter utanför Solna när det gäller hur offsite- och onsite-audits ska gå till och när de ska äga rum men nu kommer coronautbrottet i vägen. Vi hade planerat att certifiera ytterligare fem anläggningar under perioden mars-oktober men nu blir det inte så. Tüv Süd tittar på alternativa sätt att arbeta och för en dialog med Europakommissionen om att fler audits ska kunna genomföras på distans men i dagsläget är ingenting bestämt, säger Mikael Johansson.

– Vi har i alla fall gjort vår hemläxa och har till dags dato skickat in dokumentation för offsite audits samt teknisk produktdokumentation för granskning för ytterligare fyra av våra anläggningar.

Han tillägger att eftersom alla certifieringar enligt det gamla medicintekniska regelverket gäller fram till maj 2024, så ser de inte att de fördröjningar som orsakas av coronautbrottet kommer att påverka Getinges affär.

Trots det omfattande arbete som krävts för att leva upp till MDR-kraven är både Mikael Johansson och Sari von Reedtz i det stora hela positiva till de förändringar som den nya lagstiftningen medför.

– Jag har en idel positiv inställning. De förändringar som genomförs ställer högre krav på leverantörer och tillverkare att följa upp produkterna på ett mer vetenskapligt sätt. När vi dessutom får igång medical device-databasen kommer det att underlätta rapporteringen i EU, säger Sari von Reedtz.

– För Getinge ser jag tre direkta fördelar. Det är positivt att vi får en stärkt dokumentation kring våra produkter då detta möjliggör att vi kan vässa vår marknadsföring vad gäller produkternas effektivitet. Dessutom är det bra att vi har sett över portföljen och tagit beslut om att över tid fasa ut produkter som inte var lika viktiga för vår affär. Om mindre företag inte klarar upplyftet till MDR så kan det öppna upp möjligheter för förvärv för Getinge, säger Mikael Johansson.