Tataa Biocenter: "Vi når inte fram i Sverige"
Den 3 februari, lite drygt en månad efter det första konfirmerade fallet av covid-19 i Wuhan i Kina, lanserade svenska Tataa Biocenter ett test för att diagnosticera sjukdomen.
– Vi var bland de första i Europa att lansera ett test, berättar företagets vd Mikael Kubista för MedTech Magazine.
Göteborgsbaserade Tataa Biocenter är egentligen inget diagnostikbolag utan företagets fokus ligger på att erbjuda tjänster och utbildningar baserade på metoden realtids-PCR. Det är samma metod som används för diagnostik av covid-19 genom detektion av RNA från viruset sars-cov-2 och i januari fick företaget en förfrågan från Saint James Hospital på Malta om att hjälpa dem att utveckla ett test. Genom detta samarbete fick Tataa snabb tillgång till information från den expertgrupp som WHO hade satt ihop för att ta fram de första covid-19-analyserna.
När testet var färdigt fick sjukhuset snabbt godkänt av de maltesiska myndigheterna för att använda sig av det. I Sverige gick det trögare, berättar Mikael Kubista.
– Vår partner i Malta fick godkänt av sin myndighet snabbare. Då kunde vi börja sälja våra tester även i Sverige, men endast för forskningsändamål, inte diagnostik. I samband med detta skickade vi ut ett pressmeddelande i två länder: i Sverige samt i Tjeckien, där vi har ett dotterbolag.
De två länderna reagerade helt olika, berättar han.
– I Tjeckien blev vi inbjudna till tv-soffan för de var så stolta över att vi hade lanserat ett test så snabbt. I Sverige däremot blev vi anmälda av någon, men fallet lades ned. Dessutom skrev Expressen en kritisk artikel om oss.
I Expressen-artikeln ifrågasattes bland annat marknadsföringen av testet mot privatpersoner som inte ansågs tillhöra riskgrupper. Där framställs diagnostiken dessutom som ett självtest, vilket Folkhälsomyndigheten har avrått från under hela pandemin. Tataas diagnostik är dock inte ett självtest då man ska in till sjukvården – i det här fallet till den privata kliniken Gendoktorn – för provtagning och provet sedan ska analyseras på labb. I början, innan testet hunnit godkännas i Sverige, skickades proverna till labbet på Malta.
Mikael Kubista berättar att den negativa publiciteten påverkade företaget hårt.
– För ett litet företag med endast 20 anställda var det hemskt. Vi fick ha krismöten och sedan dess har vi legat lågt i Sverige.
– Vi erbjöd tester till personer som återvände från utlandet och önskade testas men som inte bedömdes behöva det av den offentliga vården. Enligt vår tolkning av regelverket var det i så fall ingen skillnad på dom och andra friska individer i samhället och därmed inget hinder att provta dom, . Men vi ville inte ha en konflikt med myndigheterna och lade ned den verksamheten i Sverige när artikeln i Expressen kom.
Sökte snabbgodkännande med Sahlgrenska
I Sverige samarbetade Tataa med Sahlgrenska universitetssjukhuset för att få fart på coronadiagnostiken så fort som möjligt.
– Under en akutsituation som nu kan man ansöka om snabbgodkännande för diagnostik. Då får man skicka in en ansökan till Läkemedelsverket tillsammans med en partner som ska utföra provtagningen. Vi gjorde detta tillsammans med Sahlgrenska universitetssjukhuset, som var intresserade av att få fart på provkapaciteten i början av utbrottet.
Tataa Biocenter hade då inte ett laboratorium med förhöjd säkerhet, då behovet inte funnits tidigare. Det krävs dock för arbete med covid-19 och företaget fick hjälp av Sahlgrenska med att anpassa sitt labb för virusdiagnostik och även med att validera flödet.
– Den 11 april började vi testa brett. Vi fick använda lokalerna i Kitas gymnasium, som hade stängt, och provtagningen sköttes till stor del av läkarstudenter som hjälpte till vid sidan av sina studier. Hittills har vi utfört ett antal hundra covid-19-test i Sverige.
Först med antikroppstester
Den 13 maj började Tataa Biocenter i samarbete med Gendoktorn dessutom erbjuda laboratorietest för antikroppar, där syftet är att se om en person haft covid-19 samt producerat antikroppar mot viruset.
– Att vi började med antikroppstester berodde ärligt talat på att jag tyckte att det skulle vara kul att visa att vi kunde vara snabbast med det också, säger Mikael Kubista.
Han berättar vidare att det tills alldeles nyligen främst har använts snabbtester för att identifiera antikroppar. Där används en volym stor som en bloddroppe och analysen genomförs med ett lateralt flödestest. Ibland används speciellt avsedda instrument för att analysera svaren och ibland får sjukvårdspersonalen själva uppskatta färgskiftningen. Nu har det dock kommit nya tester, som kräver att provtagningen utförs av vårdpersonal och att provet analyseras på labb.
– Snabbtesterna är ganska osäkra och är dåliga på personlig nivå men på epidemiologisk nivå, där man analyserar många och kan ta med felmarginalen i beräkningarna, är de bra, säger Mikael Kubista.
– Genom vårt samarbete med Malta var vi först med att erbjuda säkra antikroppstester i Sverige. Proverna består av fyra milliliter venöst blod och tas på Gendoktorn. Analyserna baseras på tekniken Elisa och de utförs av vårt systerbolag Life Genomics som har bättre utrustning för det. Dessa labbtester är extremt pålitliga. I de studier som vi har utfört så har nästan 100 procent av dem som haft covid-19 antikroppar mot viruset två veckor efter sjukdom.
Omfördelat resurserna
Arbetet på Tataa Biocenter har ändrats en hel del under våren. Ingen har blivit permitterad och hemarbete har det inte varit tal om, eftersom arbetet är labbaserat, men för de 20 anställda har våren bland annat medfört en omfördelning av resurserna.
– Många av oss jobbar nu endast med sars-cov-2. I de andra delarna av vår service har vi förseningar och kunderna har visat en stor förståelse för det. Det intressanta är att många av våra kunder också jobbar med corona och vi börjar nu även få in forskningsuppdrag där våra tester ska användas.
Företagets personal uppmanas att inte åka kollektivt och testas kontinuerligt för sars-cov-2. Den som haft covid-19 måste få ett negativt provsvar, numera två gånger i rad, för att få komma tillbaka till jobbet.
– Vi har köpt in ansiktsskydd som alla medarbetare kan ha även privat och om någon ska träffa äldre släktingar under helgen erbjuder vi dem ett test på fredagen med svar samma eftermiddag.
Har ni haft covid-19 hos personalen?
– Inte här på Tataa men hälften av alla anställda på Life Genomics har haft covid-19. En av dem har dessutom det aktuella svenska rekordet i antikroppar, mätt med vår plattform. När vi går ut skojar vi om att han har så mycket antikroppar att vi andra skyddas också. Vi kallar honom vår anti-bodyguard.
Dyra analyser
Trots att det under våren har talats mycket om vikten av att testa många för covid-19 och om bristande resurser menar Mikael Kubista att det har varit väldigt svårt att få fart på verksamheten kring covid-19 i Sverige.
– Vårt laboratorium i Tjeckien kör ett antal tusen prover varje dag som en del i den nationella screeningen. I Sverige vill man däremot endast subventionera de prover som tas av offentliga aktörer, inte privata. Resultatet är att de allra flesta av våra kunder har varit utländska. De flesta proverna kommer från Norge.
– Våra tester är populära utomlands men i Sverige har vi inte lyckats penetrera byråkratin. Vi har en bra kommunikation med Folkhälsomyndigheten men det fastnar någonstans. Vi har rapporterat till dem varje vecka att vi har kapaciteten att analysera 1 000 prover om dagen men att vi nu endast genomför ungefär tio. Hittills har de inte skickat prover till oss. Om inte verksamheten hade fungerat utomlands så hade detta varit en ekonomisk katastrof för oss.
Kostnaden för en PCR-analys för detektion av sars-cov-2 hos Gendoktorn, som utför provtagningen, följer upp och utfärdar till exempel friskhetsintyg, ligger i skrivande stund på 1950 kronor.
– Vissa har anklagat oss för att vara profitörer på pandemin men både PCR-analyserna och antikroppstesterna är kostsamma att utföra. Först ska provet tas av vårdpersonal, ofta i samband med hembesök, där personalen ska ha rätt skyddsutrustning. Sedan ska proverna levereras till ett labb för extraktion innan analyserna kan utföras och efter detta ska resultaten rapporteras in till myndigheterna.
– I Sverige diskuterar man idag självtester i hemma miljö. Jag hoppas det går bra. Vi har länge erbjudit hemtestning för genetisk analys, vilket är ett betydligt enklare provtagningsförfarande. Ändå misslyckas flera, trots att det oftast är friska unga individer.
Nu pågår arbetet med att ytterligare få fart på försäljningen av covid-19-testerna i andra delar av Europa. Tataa Biocenter är som sagt inte ett diagnostikbolag i grunden och planen är att hitta en köpare för den delen av verksamheten. Innan dess är målet att få till ett FDA-godkännande.
Artikeln är en del av vårt tema om Branschen och corona.