Västeråsbolaget Scandinavian Real Heart utvecklar ett helt artificiellt hjärta som avses för långsiktig användning hos patienter med avancerad hjärtsvikt. Enligt Azad Najar, medgrundare samt vd på Real Heart, rör det sig om världens första mekaniska fyrkammarhjärta, som man ska kunna leva med i en längre period.

Hjärtat befinner sig nu i preklinisk fas, där företaget genomför långtidsförsök på djur. För att finansiera vidareutvecklingen och ta fram en produkt som är redo för de kliniska prövningar som krävs för att certifieras som en medicinteknisk produkt av klass 3 har styrelsen för Real Heart nu beslutat att ta in pengar genom en emission. Företrädesmissionen är säkerställd till cirka 82 procent och kan vid fullteckning tillföra bolaget 26 miljoner kronor före emissionskostnader.

Pengarna ska bland annat användas till att förberedelser inför kliniska försök på människa i USA. Dessutom ska arbetet påbörjas med att få på plats ett ISO 13485-certifikat, vilket krävs för utvecklingen av en medicinteknisk produkt.

– Vi har två armar i vår verksamhet: utveckling och verifiering genom forskning, berättar Azad Najar för MedTech Magazine. Vi hade tack och lov hunnit verifiera egenskaperna i implantatet ett par månader innan pandemin tog fart. Nu, på grund av coronapandemin, kan vi inte fortsätta testa hjärtat i Belgien, men vi har inte heller ett stort behov av det. Nu satsar vi istället på vidareutveckling av tekniken för att få en produkt redo för tester på människa.

– Vi befinner oss nu i den fas som vi kallar produktifieringen – vi är färdiga med tekniken och ska nu ta fram den produkt som ska testas på människa. De pengar som vi tar in ska räcka gott och väl till att få en färdig design på plats.

När kan ni nå människa, om allt går som det ska?

– Våra planer från början var att vi skulle påbörja studier på människa under hösten år 2022 men nu med coronapandemin tror vi snarare på år 2023, säger Azad Najar.

I anpassningsfasen i den tidiga utvecklingen av implantaten har Real Heart använt sig av virtuella implantationer. Där används röntgenbilder för att ta fram en tredimensionell bild av bröstkorgen, där en hjärtpump kan sättas in virtuellt. Förhoppningen med denna metod var att minimera antalet djur som användes i de prekliniska studierna. Läs om detta i MedTech Magazines intervju med Real Hearts vd Azad Najar från hösten 2019: Minskar antalet djurförsök med virtuella implantationer