Gedea Biotech har med ISO-certifieringen tagit sig närmare en CE-märkning av sin vaginaltablett pHyph. CE-märkning krävs för att få sälja sina medicintekniska produkter på den inre marknaden i EU, men det är ockå en kvalitetssäkring att produkten uppfyller EU:s hälso-, miljö-, och säkerhetskrav. 

ISO-certifieringen har utfärdats av företaget Tüv Süd, ett av de första anmälda organen som blev ackrediterade att arbeta enligt EU:s förordning för medicintekniska produkter, MDR. 

– Jag är mycket glad över att vi nu har nått denna viktiga milstolpe enligt plan. Certifieringen är ett stort steg framåt mot CE-märkning och lansering av vår vaginaltablett, pHyph för behandling av bakteriell vaginos. Gedea planerar att ansöka om CE-märkning av pHyph enligt MDR under 2020, säger Annette Säfholm, Gedea Biotechs vd, i ett pressmeddelande.