Den 26 maj 2020 träder den nya förordningen för medicinteknik – MDR – i full kraft. I maj har regelverket gällt parallellt med tidigare lagstiftning (det medicintekniska direktivet och det medicintekniska direktivet för aktiva implantat) i tre år men ännu finns inte infrastrukturen på plats för att allt ska rulla på som det ska.

En stor utmaning är till exempel bristen på anmälda organ som uppfyller alla nya krav, och i värsta fall kan livsviktig medicinteknik dras tillbaka från marknaden. I januari publicerade därför den europeiska branschorganisationen Medtech Europe en handlingsuppmaning – en så kallad call to action – för att uppmana beslutsfattare att åtgärda de problem som kvarstår inför MDR.

Den är uppbyggd kring de tre möjliga åtgärder som medtechbolag kan vidta för att få in eller behålla sina produkter på marknaden. Medtech Europe påpekar de problem och svagheter som finns med respektive åtgärd och föreslår olika lösningar.

Den första, och enklaste, åtgärden är såklart att ett företag får en CE-märkning av ett MDR-certifierat anmält organ. Där är bristen på sådana anmälda organ det största problemet – att de är för få och har alldeles för stor arbetsbörda.

”Även efter MDR-godkännande behöver ett anmält organ minst sex månader för varje certifiering och nu återstår färre än sex månader till 26 maj”, påpekar Medtech Europe.

Branschorganisationen menar att det krävs att anmälda organ snabbare ska kunna bli MDR-certifierade. Dessutom måste expertpaneler tillsättas så snabbt som möjligt, som kan börja jobba med CE-certifieringar. Organisationen efterfrågar även tydliga riktlinjer om vad som krävs av företagen för att deras produkter ska kunna utvärderas så snabbt som möjligt. Medtech Europe påpekar dessutom att regler fortfarande saknas för hur vissa typer av medicinteknik ska kunna uppfylla kraven för MDR.

Ett annat tillvägagångssätt för att få ha sin produkt på marknaden är att få den certifierad enligt dagens lagstiftning. Då får den en tidsfrist innan MDR-kraven måste uppfyllas. Även här är de anmälda organens kapacitet ett problem. Dessutom menar Medtech Europe att det saknas riktlinjer för vad som får och inte får göras med en produkt, i form av exempelvis designförändringar, utan att den måste få en förnyad certifiering.

Här föreslår branschföreningen att de anmälda organen måste få möjlighet att granska alla produkter snabbare inför den 26 maj. Dessutom efterfrågas tydligare riktlinjer gällande bland annat vilka krav som ska uppfyllas vid en certifiering (att det till exempel inte är någon idé att även ta hänsyn till MDR-kraven vid denna typ av certifiering) och vad som händer när en produkt inte uppnår kraven för CE-märkning.

Det tredje alternativet är en sista utväg för företag som inte kan få sin produkt certifierad av ett anmält organ. De kan ansöka om dispens från regelverket på nationell nivå. Här finns det en möjlighet för Europeiska kommissionen att meddela att respektive dispens gäller i hela EU. Denna lösning kommer bara vara tillgänglig för vissa, väl utvalda produkter. Det krävs en ansökan om dispens på nationell nivå och tidsåtgången för detta samt den tid som undantaget gäller kan skilja sig åt avsevärt, enligt Medtech Europe.

Branschorganisationen önskar att denna sista utväg ska bli tillgänglig för en bredare skara produkter, att processen för hantering av sådana ansökningar blir harmoniserad mellan länderna och att dispenserna ska kunna gälla en längre tid. Dessutom efterfrågar organisationen en lösning för hur CE-märkningar utanför EU ska fungera för de produkter som får dispens.

Då de förändringar som föreslås för dispensprocessen är för omfattande för att kunna åtgärdas innan den 26 maj påpekar Medtech Europe att fokus bör läggas på att åtgärda problemen med de första två tillvägagångssätten för CE-märkning, där man går via anmälda organ.