Närmar sig CE-märkning
Det Karlstadsbaserade medtechbolaget Calmark Sweden har nu nått verifierings-och valideringsfasen av CE-märkningen av bilirubin som biomarkör. Företaget utvecklar ett instrument för patientnära analys (PNA) av tre olika biomarkörer i blodet på spädbarn, som snabbt ska kunna diagnosticera olika tillstånd som i vissa fall kan vara livshotande.
– Det här är en produkt som ligger under in vitro device-direktivet. Där jobbar man efter en process med sju steg. Vi har nu nått verifierings-och valideringsfasen, där man gör de slutgiltiga testerna. Vi räknar med att detta tar åtta veckor, där vi kommer att utvärdera bilirubin på vårt eget labb samt på Södersjukhuset. Sedan flyttar man fokus till produktion och när allt detta är klart kan vi CE-märka produkten själva, via Läkemedelsverket. Vi behöver inte använda oss av något anmält organ eftersom produkten inte anses vara särskilt farlig, säger Anna Söderlund, vd Calmark, till MedTech Magazine.
Bilirubin är en avfallsprodukt som bildas när hemoglobinet hos röda blodkroppar bryts ner. När man får för mycket bilirubin i blodet kan huden och ögonvitorna färgas gula – ett tillstånd som kallas gulsot och som är vanligt förekommande hos spädbarn. Om bilirubinhalterna är för höga kan det leda till skador, och barnen kan du behöva behandling med UV-ljus.
Förutom bilirubin ska Calmarks instrument även kunna mäta halten av glukos och laktatdehydrogenas, LDH – en biomarkör för att mäta syrebrist.
– Vi jobbar med de tester som är vanligast att man måste genomföra på spädbarn. Här i Västvärlden kan vårt instrument underlätta för vårdpersonalen och patienterna och förkorta vårdkedjorna men i utvecklingsländer kan vi erbjuda ett diagnostiskt instrument som i många fall inte finns. 40 procent av alla världens barn föds inte på sjukhus, och får därmed inte tillgång till den diagnostik som finns där. Där kan vi rädda liv! Vi siktar på att sänka spädbarnsdödligheten i världen fram till 2030, Enligt WHO:s mål.
Vilka marknader kommer ni att fokusera på?
– Vi kommer i första hand att satsa på Norden och Vietnam, där vi har bra ingångar. I fas 2 går vi in i Singapore, Malaysia och Indien och inom ett par år räknar vi med att nå till Kina och USA.