Den 25 maj 2017 trädde de nya regelverken för medicintekniska produkter i kraft. Nu börjar kapplöpningen med tiden och resurser för alla parter – behöriga myndigheterna, Anmälda Organen och företagen – samt alla regulatoriska konsulter. De nya regelverken är förordningar i stället för direktiv och blir därmed giltiga i samtliga medlemsstater samtidigt och inga förändringar får ske. Dessutom har två direktiv slagits ihop till en förordning. Det innebär att EU nu har två förordningar som reglerar medicintekniska produkter:

Generella medicintekniska produkter (MDR) – Regulation (EU) 2017/745

Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (IVDR) – Regulation (EU) 2017/746

Dessa nya regelverk är betydligt kraftfullare än sina föregångare till textmängd och regulatoriskt innehåll. Från att ha läst ungefär 30 sidor text för att ta sig igenom direktiven, ligger det nu framför mig en textmassa om 366 sidor. Det är att vänta ytterligare en hel del textmassa att penetrera för att helt kunna förstå och hantera de krav som ställs på tillverkare och andra involverade parter. Det är nu inte bara tillverkare som ska anamma regelverken utan även auktoriserade representanter, distributörer, importörer, med flera. Vi alla har tre år på oss att implementera i huvudet och i verkligheten det generella medicintekniska regelverket, 2017/745 medan för det medicintekniska regelverket för in vitro diagnostik, 2017/746, har vi fem år på oss.

De behöriga myndigheterna har arbetat hårt i samarbete med kommissionens arbetsgrupper för att få fram regeltexter som är begripliga. Nu börjar myndighetens mödosamma arbete med mycken tid och resurser riktat mot alla som ska arbeta med regelverken och se till att förordningarna blir implementerade i tid. Det är av yttersta vikt att alla får samma information och, det viktigaste, att alla uppfattar lagtexten på samma sätt. Det får inte finnas utrymme för några egna tolkningar, vilka dessutom kan sprida sig felaktigt. En utmaning för myndigheten.

De anmälda organen i hela Europa ska nu samla sina styrkor för lära dem vad det innebär att granska olika berörda kunder enligt de nya förordningarna. Tiden de har på sig att bli fullfjädrade auditörer är bara sex månader, vilket kräver resurser och idoghet för att klara av. Detta märks tydligt för företagen då de anmälda organen sedan en tid tillbaka ovilligt tar emot nya kunder. I sig helt förståeligt, men det drabbar det praktiska arbetet ute på företagen, speciellt de mindre innovationsbolagen.

Företagen får nu med kraft läsa och förstå vad de nya regelverken innebär för just deras verksamhet. Det blir speciellt arbetsamt för de nya aktörerna som införlivats i regelverken. Det är viktigt för företagen att det inte bara är kvalitets/regulatoriska personen som ska sätta sig att läsa och förstå – och ordna till det så att företaget uppfyller kraven. Ändringarna är så pass omfattande att det är hela företaget som måste engageras och förstå innebörden i de nya, strikta skrivningarna i de olika paragraferna.

Konsulterna, som otvetydigt kommer att få mycket att göra, måste verkligen anstränga sig att lära sig regelverket och förstå både innehåll och innebörd. Det är oerhört viktigt att konsulterna informerar sig om eventuella tolkningar från behöriga myndigheten och inte komma med egna tolkningar – förödande för företaget. Konsulterna som ger sig in på att hjälpa företagen tar på sig ett stort ansvar.

Det är en stor utmaning och jag ser redan svetten hos berörda personer och oron i företagen. Men – det är ju en hel del positiva effekter som man ska tänka på. Tänk vilka möjligheter att få arbete, tydligare regler för hur man ska garantera säkerheten, vilka möjligheter till bättre anpassning vid produktion av produkterna i hela Europa. Och framför allt, än bättre, säkrare och kontrollerade produkter för användare och patienter. Sjuk- och hälsovården måste jubla över att än färre skandaler ska förekomma på grund av felaktiga produkter.