Höga krav på specialanpassade hjälpmedel – ”Många har det svårt”
När hjälpmedel anpassas efter en brukares specifika behov behöver den som utför anpassningarna kunna visa att ändringarna är patientsäkra.
– Det krävs ganska mycket av regionerna eller de som gör anpassningarna som dokumentation, krav på kvalitetssystem och liknande. Där vet vi att många har det svårt, säger Peter Löwendahl.
Till exempel kan det krävas ny dokumentation kring produkter även om de redan är CE-märkta, berättar han.
– Ytterst är regelverket till för att säkerställa att produkterna är säkra och gör det den är avsedd för slutanvändarna. Men det kan också vara att det blir för svårt och dyrt och att man slutar göra anpassningarna.
Att alla specialanpassade hjälpmedel kräver denna typ av dokumentation är något som medföljt det nya regelverket för medicintekniska produkter, MDR, som trädde i kraft tidigare i år. Enligt det tidigare regelverket krävdes till exempel inget dokumenterat kvalitetssystem.
– Tröskeln för att ta fram den här dokumentationen för specialanpassningar är högre nu.
Och det är lätt att hamna i fallgroparna, menar Peter Löwendahl. Det vanligaste misstagen, enligt honom, är att de som utför specialanpassningarna saknar ett redan upparbetat kvalitetssystem vilket gör att processen ofta tar lång tid och kan tyckas komplicerad samt tung rent administrativt.
– Men om man tittar på vad regelverket är ute efter och verkligen försöker göra något som passar ens egen verksamhet så kan man få nytta av det här.
Peter Löwendahl är en av talarna på Fokus Hjälpmedel som äger rum i Örebro den 16 och 17 oktober. På mässan kommer han att prata om det nya regelverket MDR, de externa krav som finns på hjälpmedel, hur en organisation kan hantera regelverket på ett optimalt sätt och vad som gäller för just specialanpassade hjälpmedel.
Artikeln är en del av vårt tema om Fokus Hjälpmedel.