Ortoma får godkännande i USA – ”Ett kritiskt steg”
OTS Hip är ett operationssystem avsedd för höftledskirurgi. Systemet bygger på artificiell intelligens och är avsedd att bland annat förbättra noggrannhet och effektivitet.
Bolaget har nu fått ett så kallat 510(k)-marknadsgodkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, vilket innebär att Ortoma kan marknadsföra och sälja produkten i USA.
– Nu har vi tagit ett kritiskt steg för att Ortoma ska kunna kommersialisera OTS Hip på den gigantiska amerikanska marknaden. De regulatoriska godkännandena som vi ansöker om är viktiga för vår marknadsposition samt i partnerdiskussioner och vi ser nu fram emot att fortsätta våra kommersiella framsteg även i USA, säger Linus Byström, vd för Ortoma, i ett pressmeddelande.
Ortoma erhöll 2018 ett godkännande av FDA för en tidigare version av OTS Hip, det nya godkännandet gäller en uppdatering av systemet.
Ortoma är ett Göteborgsbaserat företag som grundades 2002 och började utveckla ett operationssystem för höftledskirurgi 2011.