Klartecken för kontinuerlig glukosmätning utan recept
Av Det rör sig om ett så kallat CGM-system (continuous glucose monitor) som använder en bärbar sensor fäst på överarmens baksida, kombinerat med en app i mobilen som mäter, registrerar och analyserar glukosvärden hos användaren.
Systemet visar blodsockermätningar och trender var 15:e minut i appen, och varje sensor kan bäras i upp till 15 dagar innan den byts ut mot en ny.
Produkten, som heter Stelo och utvecklats av Dexcom, är avsedd för personer från 18 år som inte använder insulin och inte har problematisk hypoglykemi. Det kan till exempel handla om personer med diabetes som behandlar sitt tillstånd med orala mediciner, eller individer utan diabetes som vill få bättre förståelse för hur kost och träning påverkar blodsockernivån.
FDA:s besked på tisdagen innebär att det går att skaffa ett CGM-system utan att en vårdgivare blandas in. Enligt företaget kommer produkten att bli tillgänglig att köpa online från och med sommaren. Något pris har inte meddelats.
– Att ge fler individer värdefull information om deras hälsa, oavsett deras tillgång till en läkare eller sjukförsäkring, är ett viktigt steg framåt för att främja jämlikhet i hälsa för amerikanska patienter, säger Jeff Shuren, chef för FDA:s Center for Devices and Radiological Health, i ett uttalande på myndighetens webbsajt.