Zoomability siktar på USA-godkännande för terränggående elrullstol
Av Zoomability, med huvudkontor i Västerås, har i ett första steg skickat in en ansökan om att registreras som så kallad Small Business. Ett godkännande beräknas komma i oktober, varpå en full ansökan om godkännande kommer att lämnas in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, skriver bolaget i ett pressmeddelande.
En sådan ansökan är redan förberedd, enligt bolaget, som räknar med att en bedömning av FDA kommer att ta 3-4 månader.
Zoom Uphill beskrivs som ett slags hybrid mellan traditionella eldrivna rullstolar och fyrhjulingar, anpassad för bland annat personer med funktionsnedsättning i de nedre extremiteterna. Syftet är göra det möjligt för personer med funktionsnedsättningar att ta sig ut i annars svårtillgänglig natur.
”Ett godkännande kommer att innebära en väsentligt förbättrad marknadsposition i USA, där Zoom Uphill enklare skulle kunna förskrivas, handlas upp och finansieras av olika organisationer”, skriver bolaget.
I Europa är Zoom Uphill registerat som medicintekniskt hjälpmedel enligt MDR och testad enligt rullstolsdirektivet EN12184.
Artikeln är en del av vårt tema om Hjälpmedel.