Certifikat för kuvöser kan vara ogiltiga
CE-märkningen på de nyinköpta kuvöserna, som kallas Nxtgen, gick ut i juni förra året. Läkemedelsverket samt Nederländernas motsvarighet utreder nu bland annat om kuvöserna får fortsätta användas. Man utreder även om certifikaten överhuvudtaget varit giltiga från första början, enligt Ekot.
– I och med att det är en skör patientgrupp som det handlar om, för att kunna besvara den här frågeställningen, så har vi valt att starta en utredning, säger Camilla Bysell, gruppchef på Läkemedelsverket, till Sveriges Radio Ekot.
Kuvöserna har upphandlats av en majoritet av regionerna i Sverige och används vid ambulanstransporter av nyfödda barn. Oklarheterna till trots är det flera regioner som vill fortsätta använda kuvöserna och förbereder därför en ansökan om dispens.
Om kuvöserna skulle visa sig inte vara godkänd menar Läkemedelsverket Camilla Bysell att det inte nödvändigtvis kommer leda till ett förbud av produkten.
– Om vi skulle belägga en produkt med förbud, att den inte får säljas eller användas när det är en rent livsuppehållande utrustning, till exempel, då kan ju vi skapa större problem än att rätta till den gällande avvikelsen. Så det beror helt på vad det är. Man måste väga nytta med risk hela tiden.